Transvaginal 봉합 메쉬 장치의 안전성과 효능
2013년 4월 2일 업데이트: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Transvaginal Suture Capture Mesh 장치의 안전성 및 효능: The Nordic Uphold LITE 시험
전향적 다기관 단일 코호트 연구에서 골반 장기 탈출증에 대한 Uphold LITE 시스템의 임상적 안전성 및 효능 평가를 수행합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 2단계 이상에 해당하는 중간 질 구획의 원발성 또는 재발성 탈출증(Pelvic Organ Prolapse Quantification [POP-Q] 시스템에 따름)9,
- 전방 질벽 탈출증을 동반하거나 동반하지 않고,
- 이전 자궁 적출술 유무에 관계없이 질 팽창 증상을 경험합니다.
- 연구에 참여하기 전에 구두 및 서면 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 골반 장기의 이전 암,
- 전신 글루코 코르티코이드 치료,
- 인슐린 치료 당뇨병,
- 연구 후속 조치에 참여하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음, 또는
- 수반되는 골반 수술의 필요성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술
Transvaginal 봉합사 캡처 메쉬 장치
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Uphold™ LITE 질 지지 시스템은 봉합사 캡처 장치를 사용하여 메시를 배치하는 정점 및 전방 질벽 탈출증 복구에 대한 질내 접근법입니다.
1차 절개 후 봉합 장치를 사용하여 좌골 척추의 내측인 천극인대를 통해 메쉬를 당깁니다.
필요하다고 판단되는 경우 외과의의 재량에 따라 Uphold™ LITE 시술 후 전방 조직검사가 허용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 절차와 관련된 즉각적이고 지연된 합병증
기간: 일년
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심각한 수술 합병증은 생명을 위협할 가능성이 있는 모든 수술 사건, 내부 장기 천공(또는 기타 손상), 1000mL를 초과하는 출혈 또는 수술 절차와 관련된 부작용으로 재입원이 필요한 후속 조치로 분류됩니다. .
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골반 장기 탈출 정량화 시스템
기간: 일년
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2차 유효성 결과는 상부 질 부분의 POP-Q 단계 0 또는 1(즉, 전체 질 길이와 관련하여 질정점의 가장 원위 지점을 나타내는 지점 C/D를 포함하는 객관적 및 주관적 측정의 합성입니다. ) 및 "질 부위가 부풀어 오르거나 돌출된 느낌을 받습니까?"라는 질문에 대한 부정적인 답변입니다. (UDI에 대한 질문 16).
이차 결과 측정에는 복합 종점의 개별 구성 요소, 기타 POP-Q 측정 및 환자가 보고한 비뇨 생식기 고통이 추가로 포함됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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