Bezpieczeństwo i skuteczność siatkowego urządzenia do przechwytywania szwów przezpochwowych
2 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia siatkowego do przechwytywania szwów przezpochwowych: próba Nordic Uphold LITE
Przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności systemu Uphold LITE w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej w prospektywnym, wieloośrodkowym, pojedynczym badaniu kohortowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej, z pierwotnym lub nawracającym wypadaniem środkowego przedziału pochwy odpowiadającym stopniowi 2 lub wyższemu (zgodnie z systemem oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej [POP-Q])9,
- z lub bez wypadania przedniej ściany pochwy i
- doświadcza objawów wybrzuszenia pochwy z lub bez wcześniejszej histerektomii
- możliwość udzielenia ustnej i pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- przebyty rak dowolnego narządu miednicy mniejszej,
- ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami,
- cukrzyca leczona insuliną,
- niemożność uczestniczenia w kontynuacji badania lub wyrażenia świadomej zgody, lub
- konieczność jakiejkolwiek towarzyszącej operacji miednicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia
Siatkowe urządzenie do chwytania szwów przezpochwowych
|
System wsparcia pochwy Uphold™ LITE to dopochwowe podejście do naprawy wypadania wierzchołka i przedniej ściany pochwy, które wykorzystuje urządzenie do chwytania szwów w celu umieszczenia siatki.
Po wstępnej preparacji za pomocą urządzenia szyjącego przeciąga się siatkę przez więzadło krzyżowo-kolcowe, przyśrodkowo do kolca kulszowego.
Po procedurze Uphold™ LITE zezwolono na wykonanie kolporografii przedniej według uznania chirurga, jeśli uznano to za konieczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe i opóźnione powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poważne powikłania chirurgiczne to każde zdarzenie chirurgiczne potencjalnie zagrażające życiu, perforacja (lub inny uraz) narządu wewnętrznego, krwawienie powyżej 1000 ml lub zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym, podczas obserwacji wymagającej ponownej hospitalizacji .
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędowy wynik skuteczności jest połączeniem obiektywnych i subiektywnych pomiarów, w tym stopnia POP-Q 0 lub 1 w górnym odcinku pochwy (tj. punkt C/D, który reprezentuje najbardziej dystalny punkt wierzchołka pochwy w stosunku do całkowitej długości pochwy) ) oraz negatywna odpowiedź na pytanie: „Czy odczuwasz uczucie wypukłości lub wypukłości w okolicy pochwy?” (pytanie 16 dotyczące UDI).
Drugorzędowe miary wyników obejmują ponadto poszczególne składowe złożonego punktu końcowego, inne pomiary POP-Q oraz zgłaszane przez pacjentów zaburzenia układu moczowo-płciowego.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Karolinska Institutet
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .