Transvaginaalisen ompeleen kiinnitysverkkolaitteen turvallisuus ja teho
tiistai 2. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Transvaginaalisen ompeleen kaappausverkkolaitteen turvallisuus ja tehokkuus: Nordic Uphold LITE -kokeilu
Suorittaa Uphold LITE -järjestelmän kliinisen turvallisuuden ja tehon arviointi lantion elinten prolapsin varalta tulevassa monikeskustutkimuksessa, yksi kohortti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotiaat ja emättimen keskiosan primaarinen tai toistuva esiinluiskahdus, joka vastaa vaihetta 2 tai korkeampaa (lantioelinten prolapsen kvantifiointijärjestelmän [POP-Q] mukaan)9,
- emättimen etuseinän prolapsin kanssa tai ilman, ja
- kokee emättimen pullistuman oireita aiemman kohdunpoiston kanssa tai ilman sitä
- pystyä antamaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi minkä tahansa lantion elimen syöpä,
- systeeminen glukokortikoidihoito,
- insuliinilla hoidettu diabetes,
- kyvyttömyys osallistua tutkimuksen seurantaan tai antaa tietoon perustuva suostumus, tai
- minkä tahansa samanaikaisen lantion leikkauksen tarve.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus
Transvaginaalinen ompeleen sieppausverkkolaite
|
Uphold™ LITE -emätintukijärjestelmä on emättimensisäinen menetelmä apikaalisen ja anteriorisen emättimen seinämän prolapsin korjaamiseen, jossa verkon sijoittamiseen käytetään ompeleen sieppauslaitetta.
Primaarisen dissektion jälkeen ompelulaitetta käytetään vetämään verkko ristikkäisen nivelsiteen läpi, mediaalisesti istuinrangan suhteen.
Anteriorinen kolporrafia sallittiin Uphold™ LITE -toimenpiteen jälkeen kirurgin harkinnan mukaan, jos se katsottiin tarpeelliseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaukseen liittyvät välittömät ja viivästyneet komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vakavat kirurgiset komplikaatiot luokitellaan kaikkiin mahdollisesti henkeä uhkaaviin leikkaustapahtumiin, sisäelinten perforaatioon (tai muuhun vammaan), yli 1000 ml:n verenvuotoon tai kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat seurannan aikana, joka vaatii uudelleen sairaalahoitoa. .
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen tehokkuustulos on objektiivisten ja subjektiivisten mittareiden yhdistelmä, mukaan lukien emättimen ylemmän segmentin POP-Q-vaihe 0 tai 1 (eli piste C/D, joka edustaa emättimen kärjen distaalista pistettä suhteessa emättimen kokonaispituuteen ) ja kielteinen vastaus kysymykseen "Onko sinulla emättimen alueella pullistuman tai ulkoneman tunnetta?" (kysymys 16 UDI:sta).
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat lisäksi yhdistetyn päätepisteen yksittäiset komponentit, muut POP-Q-mittaukset ja potilaan ilmoittama urogenitaalinen vaiva.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Karolinska Institutet (Muu tunniste: Karolinska Institutet)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .