Segurança e eficácia de um dispositivo de captura de sutura transvaginal
2 de abril de 2013 atualizado por: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Segurança e eficácia de um dispositivo de captura de sutura transvaginal: o estudo Nordic Uphold LITE
Realizar uma avaliação clínica de segurança e eficácia do sistema Uphold LITE para prolapso de órgãos pélvicos em um estudo multicêntrico prospectivo de coorte única.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais e apresentar prolapso primário ou recorrente do compartimento vaginal médio correspondente ao estágio 2 ou superior (de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos [POP-Q])9,
- com ou sem prolapso da parede vaginal anterior e
- apresenta sintomas de abaulamento vaginal com ou sem histerectomia anterior
- ser capaz de fornecer consentimento informado oral e por escrito antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- câncer anterior de qualquer órgão pélvico,
- tratamento sistêmico com glicocorticóides,
- diabetes tratada com insulina,
- incapacidade de participar do acompanhamento do estudo ou de fornecer consentimento informado, ou
- a necessidade de qualquer cirurgia pélvica concomitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia
Dispositivo de malha de captura de sutura transvaginal
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O sistema de suporte vaginal Uphold™ LITE é uma abordagem intravaginal para o reparo do prolapso da parede vaginal anterior e apical que utiliza um dispositivo de captura de sutura para colocar a malha.
Após a dissecção primária, o dispositivo de sutura é usado para puxar a tela através do ligamento sacroespinhal, medial à espinha isquiática.
Uma colporrafia anterior foi permitida após o procedimento Uphold™ LITE, a critério do cirurgião, se necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações imediatas e tardias relacionadas ao procedimento cirúrgico
Prazo: 1 ano
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As complicações cirúrgicas graves são categorizadas como qualquer evento cirúrgico potencialmente fatal, perfuração de órgão interno (ou outra lesão), sangramento superior a 1.000 mL ou eventos adversos, relacionados ao procedimento cirúrgico, durante o acompanhamento que requer nova hospitalização .
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: 1 ano
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O resultado secundário de eficácia é um composto de medidas objetivas e subjetivas, incluindo estágio 0 ou 1 do POP-Q do segmento vaginal superior (ou seja, ponto C/D, que representa o ponto mais distal do ápice vaginal em relação ao comprimento vaginal total ) e uma resposta negativa à pergunta: "Você sente uma sensação de abaulamento ou protrusão na área vaginal?" (pergunta 16 da UDI).
As medidas de resultados secundários incluem ainda os componentes individuais do ponto final composto, outras medições POP-Q e desconforto urogenital relatado pelo paciente.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Karolinska Institutet
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