Sicherheit und Wirksamkeit eines transvaginalen Nahterfassungsnetzgeräts
2. April 2013 aktualisiert von: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Sicherheit und Wirksamkeit eines transvaginalen Nahterfassungsnetzgeräts: Die Nordic Uphold LITE-Studie
Durchführung einer klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Uphold LITE-Systems bei Beckenorganprolaps in einer prospektiven multizentrischen Einzelkohortenstudie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter und mit primärem oder wiederkehrendem Prolaps des mittleren Vaginalkompartiments im Stadium 2 oder höher (gemäß dem Pelvic Organ Prolapse Quantification [POP-Q]-System)9,
- mit oder ohne Vorfall der vorderen Vaginalwand und
- Symptome einer vaginalen Vorwölbung haben, mit oder ohne vorherige Hysterektomie
- in der Lage sein, vor Beginn der Studie eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- früherer Krebs eines Beckenorgans,
- systemische Glukokortikoidbehandlung,
- mit Insulin behandelter Diabetes,
- eine Unfähigkeit, an der Nachuntersuchung der Studie teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben, oder
- die Notwendigkeit einer begleitenden Beckenoperation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Operation
Transvaginales Nahterfassungsnetzgerät
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Das Vaginalstützsystem Uphold™ LITE ist ein intravaginaler Ansatz zur Reparatur des apikalen und vorderen Vaginalwandvorfalls, bei dem ein Nahterfassungsgerät zum Platzieren des Netzes verwendet wird.
Nach der primären Dissektion wird das Nahtgerät verwendet, um das Netz durch das Kreuzbeinband medial der Sitzbeinwirbelsäule zu ziehen.
Eine vordere Kolporraphie war nach dem Uphold™ LITE-Verfahren nach Ermessen des Chirurgen zulässig, wenn dies für notwendig erachtet wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sofortige und verzögerte Komplikationen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr
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Als schwerwiegende chirurgische Komplikationen gelten alle potenziell lebensbedrohlichen chirurgischen Ereignisse, Perforationen innerer Organe (oder andere Verletzungen), Blutungen von mehr als 1000 ml oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff während der Nachsorge, die eine erneute Krankenhauseinweisung erfordern .
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierungssystem für Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis setzt sich aus objektiven und subjektiven Messungen zusammen, einschließlich POP-Q-Stadium 0 oder 1 des oberen Vaginalsegments (d. h. Punkt C/D, der im Verhältnis zur gesamten Vaginallänge den distalsten Punkt der Vaginalspitze darstellt). ) und eine negative Antwort auf die Frage: „Verspüren Sie ein Vorwölbungs- oder Vorwölbungsgefühl im Vaginalbereich?“ (Frage 16 zur UDI).
Die sekundären Ergebnismaße umfassen außerdem die einzelnen Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts, andere POP-Q-Messungen und vom Patienten berichtete urogenitale Beschwerden.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Karolinska Institutet (Andere Kennung: Karolinska Institutet)
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