A transzvaginális varratrögzítő hálóeszköz biztonsága és hatékonysága
2013. április 2. frissítette: Daniel Altman, Karolinska Institutet
A transzvaginális varratrögzítő hálós eszköz biztonsága és hatékonysága: a Nordic Uphold LITE próba
Az Uphold LITE rendszer klinikai biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kismedencei szervi prolapsus esetén egy prospektív multicentrikus, egyetlen kohorsz vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
214
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, és a középső hüvelyi rész elsődleges vagy visszatérő prolapsusa van jelen, amely megfelel a 2. vagy magasabb stádiumnak (a kismedencei szerv prolapsus kvantitatív meghatározása [POP-Q] rendszer szerint)9,
- elülső hüvelyfal prolapsussal vagy anélkül, és
- hüvelyi kidudorodás tüneteit tapasztalja korábbi méheltávolítással vagy anélkül
- a vizsgálatba való belépés előtt szóbeli és írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- bármely kismedencei szerv korábbi rákja,
- szisztémás glükokortikoid kezelés,
- inzulinnal kezelt cukorbetegség,
- a vizsgálat nyomon követésében való részvétel vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége, vagy
- bármilyen egyidejű kismedencei műtét szükségessége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészet
Transzvaginális varrat rögzítő hálós eszköz
|
Az Uphold™ LITE vaginális támasztórendszer egy intravaginális megközelítés az apikális és elülső hüvelyfal prolapsus javítására, amely varrat rögzítő eszközt használ a háló elhelyezéséhez.
Az elsődleges disszekciót követően a varróeszközzel a hálót áthúzzák a keresztcsonti ínszalagon, az ischialis gerinchez képest mediálisan.
Az Uphold™ LITE eljárást követően a sebész belátása szerint engedélyezték az elülső kolporráfiát, ha szükségesnek ítélte.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészeti beavatkozással kapcsolatos azonnali és késleltetett szövődmények
Időkeret: 1 év
|
Súlyos műtéti szövődménynek minősül minden olyan műtéti esemény, amely potenciálisan életveszélyes, belső szervi perforáció (vagy más sérülés), 1000 ml-t meghaladó vérzés vagy a sebészeti beavatkozással összefüggő nemkívánatos események a követés során, amely újbóli kórházi kezelést igényel. .
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kismedencei szerv prolapsus számszerűsítő rendszer
Időkeret: 1 év
|
A másodlagos hatékonysági eredmény objektív és szubjektív mérések összessége, beleértve a felső hüvelyszakasz POP-Q 0. vagy 1. stádiumát (azaz a C/D pontot, amely a hüvely csúcsának legtávolabbi pontját jelenti a hüvely teljes hosszához viszonyítva ) és nemleges válasz a következő kérdésre: "Érzel-e kidudorodás vagy kitüremkedés érzése a hüvely területén?" (16. kérdés az UDI-ról).
A másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartoznak továbbá az összetett végpont egyes összetevői, egyéb POP-Q mérések és a betegek által jelentett urogenitális distressz.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Karolinska Institutet (Egyéb azonosító: Karolinska Institutet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .