Bezpečnost a účinnost síťového zařízení pro zachycení transvaginálních stehů
2. dubna 2013 aktualizováno: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Bezpečnost a účinnost síťového zařízení pro zachycení transvaginálních stehů: Zkouška Nordic Uphold LITE
Provést klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Uphold LITE pro prolaps pánevních orgánů v prospektivní multicentrické, jediné kohortní studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší a s primárním nebo rekurentním prolapsem středního vaginálního kompartmentu odpovídajícím stadiu 2 nebo vyššímu (podle systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů [POP-Q])9,
- s prolapsem přední poševní stěny nebo bez něj a
- zažívá příznaky vaginálního vyklenutí s nebo bez předchozí hysterektomie
- být schopen poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- předchozí rakovina jakéhokoli pánevního orgánu,
- systémová léčba glukokortikoidy,
- cukrovka léčená inzulínem,
- neschopnost zúčastnit se sledování studie nebo poskytnout informovaný souhlas, nebo
- nutnost jakékoli souběžné operace pánve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická operace
Síťové zařízení pro zachycení transvaginálních stehů
|
Vaginální podpůrný systém Uphold™ LITE je intravaginální přístup k opravě prolapsu apikální a přední vaginální stěny, který k umístění síťky využívá zařízení pro zachycení stehů.
Po primární disekci se šicí zařízení používá k protažení síťky přes sakrospinózní vaz, mediálně k ischiální páteři.
Po proceduře Uphold™ LITE byla podle uvážení chirurga povolena přední kolporografie, pokud to bylo považováno za nutné.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžité a opožděné komplikace související s chirurgickým zákrokem
Časové okno: 1 rok
|
Závažné chirurgické komplikace jsou kategorizovány jako jakákoli chirurgická příhoda, která je potenciálně život ohrožující, perforace vnitřního orgánu (nebo jiné poranění), krvácení větší než 1000 ml nebo nežádoucí příhody související s chirurgickým zákrokem během sledování, které vyžaduje opětovnou hospitalizaci. .
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém kvantifikace prolapsu pánevních orgánů
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární výsledek účinnosti je složen z objektivních a subjektivních měření včetně POP-Q stadia 0 nebo 1 horního vaginálního segmentu (tj. bod C/D, který představuje nejvzdálenější bod vaginálního hrotu ve vztahu k celkové délce vaginy ) a negativní odpověď na otázku: "Máte pocit vyboulení nebo protruze ve vaginální oblasti?" (otázka 16 na UDI).
Sekundární výsledná měření dále zahrnují jednotlivé složky složeného cílového bodu, další měření POP-Q a pacientem hlášené urogenitální obtíže.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Karolinska Institutet (Jiný identifikátor: Karolinska Institutet)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .