Sicurezza ed efficacia di un dispositivo a rete di cattura della sutura transvaginale
2 aprile 2013 aggiornato da: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Sicurezza ed efficacia di un dispositivo a rete di cattura della sutura transvaginale: lo studio Nordic Uphold LITE
Eseguire una valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia del sistema Uphold LITE per il prolasso degli organi pelvici in uno studio prospettico multicentrico a coorte singola.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o più e presentano prolasso primario o ricorrente del compartimento vaginale medio corrispondente allo stadio 2 o superiore (secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici [POP-Q])9,
- con o senza prolasso della parete vaginale anteriore, e
- presenta sintomi di rigonfiamento vaginale con o senza una precedente isterectomia
- essere in grado di fornire il consenso informato orale e scritto prima di entrare nello studio.
Criteri di esclusione:
- precedente cancro di qualsiasi organo pelvico,
- trattamento sistemico con glucocorticoidi,
- diabete insulino-trattato,
- l'impossibilità di partecipare al follow-up dello studio o di fornire il consenso informato, o
- la necessità di qualsiasi intervento chirurgico pelvico concomitante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia
Dispositivo a rete per la cattura della sutura transvaginale
|
Il sistema di supporto vaginale Uphold™ LITE è un approccio intravaginale alla riparazione del prolasso della parete vaginale apicale e anteriore che utilizza un dispositivo di cattura della sutura per posizionare la rete.
Dopo la dissezione primaria, il dispositivo di sutura viene utilizzato per tirare la rete attraverso il legamento sacrospinoso, medialmente alla spina ischiatica.
Una colporrafia anteriore è stata consentita seguendo la procedura Uphold™ LITE a discrezione del chirurgo, se ritenuto necessario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze immediate e ritardate legate alla procedura chirurgica
Lasso di tempo: 1 anno
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Le complicanze chirurgiche gravi sono classificate come qualsiasi evento chirurgico che sia potenzialmente pericoloso per la vita, perforazione di organi interni (o altra lesione), sanguinamento superiore a 1000 ml o eventi avversi, correlati alla procedura chirurgica, durante il follow-up che richieda il riospedalizzazione .
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di quantificazione del prolasso d'organo pelvico
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esito secondario di efficacia è un insieme di misure oggettive e soggettive che includono lo stadio POP-Q 0 o 1 del segmento vaginale superiore (cioè il punto C/D, che rappresenta il punto più distale dell'apice vaginale in relazione alla lunghezza vaginale totale ) e una risposta negativa alla domanda "Sperimenta una sensazione di rigonfiamento o protrusione nell'area vaginale?" (domanda 16 sull'UDI).
Le misure di esito secondario includono inoltre i singoli componenti dell'endpoint composito, altre misurazioni POP-Q e il disagio urogenitale riferito dal paziente.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Karolinska Institutet
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