Безопасность и эффективность трансвагинального сетчатого захвата шовного материала
2 апреля 2013 г. обновлено: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Безопасность и эффективность устройства для захвата трансвагинального шва: исследование Nordic Uphold LITE
Провести клиническую оценку безопасности и эффективности системы Uphold LITE при пролапсе тазовых органов в проспективном многоцентровом одногрупповом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше с первичным или рецидивирующим пролапсом средней части влагалища, соответствующим стадии 2 или выше (согласно системе количественной оценки пролапса тазовых органов [POP-Q])9,
- с пролапсом передней стенки влагалища или без него,
- испытывает симптомы выпячивания влагалища с или без предыдущей гистерэктомии
- возможность дать устное и письменное информированное согласие до начала исследования.
Критерий исключения:
- предшествующий рак любого органа малого таза,
- системное лечение глюкокортикоидами,
- диабет, леченный инсулином,
- невозможность участвовать в последующем наблюдении за исследованием или дать информированное согласие, или
- необходимость сопутствующей операции на органах малого таза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция
Трансвагинальный шовный захват сеткой
|
Вагинальная поддерживающая система Uphold™ LITE представляет собой интравагинальный подход к устранению пролапса апикальной и передней стенок влагалища, в котором используется устройство для захвата швов для размещения сетки.
После первичного рассечения сшивающее устройство используется для протягивания сетки через крестцово-остистую связку медиальнее седалищной ости.
Передняя кольпорафия разрешалась после процедуры Uphold™ LITE по усмотрению хирурга, если это было сочтено необходимым.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленные и отсроченные осложнения, связанные с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 1 год
|
Серьезные хирургические осложнения классифицируются как любое хирургическое событие, которое потенциально опасно для жизни, перфорация внутренних органов (или другое повреждение), кровотечение объемом более 1000 мл или нежелательные явления, связанные с хирургической процедурой, во время последующего наблюдения, требующие повторной госпитализации. .
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система количественной оценки пролапса тазовых органов
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичный результат эффективности представляет собой совокупность объективных и субъективных показателей, включая POP-Q стадии 0 или 1 верхнего сегмента влагалища (т. ) и отрицательный ответ на вопрос: «Испытываете ли вы чувство выпячивания или выпячивания в области влагалища?» (вопрос 16 по UDI).
Вторичные показатели результатов дополнительно включают отдельные компоненты комбинированной конечной точки, другие измерения POP-Q и урогенитальный дистресс, о котором сообщают пациенты.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Karolinska Institutet
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .