Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en transvaginal suturfangende mesh-anordning

2. april 2013 opdateret af: Daniel Altman, Karolinska Institutet

Sikkerhed og effektivitet af en transvaginal suturfangende mesh-enhed: Nordic Uphold LITE-forsøg

At udføre en klinisk sikkerheds- og effektvurdering af Uphold LITE-systemet til bækkenorganprolaps i et prospektivt multicenter, enkelt kohortestudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre og til stede med primær eller tilbagevendende prolaps af det midterste vaginale rum svarende til trin 2 eller højere (ifølge Pelvic Organ Prolapse Quantification [POP-Q] systemet)9,
  • med eller uden forreste skedevægsprolaps, og
  • oplever symptomer på vaginal udbuling med eller uden tidligere hysterektomi
  • at kunne give mundtligt og skriftligt informeret samtykke, inden man går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kræft i et bækkenorgan,
  • systemisk glukokortikoidbehandling,
  • insulinbehandlet diabetes,
  • manglende evne til at deltage i undersøgelsesopfølgning eller give informeret samtykke, eller
  • behovet for enhver samtidig bækkenoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi
Transvaginal suturfangende mesh-anordning
Procedure: Transvaginal suturfangende mesh-anordning
Uphold™ LITE vaginalstøttesystemet er en intravaginal tilgang til reparation af apikale og forreste vaginalvægsprolaps, der bruger en suturfangende anordning til at placere nettet. Efter primær dissektion bruges suturanordningen til at trække nettet gennem det sacrospinøse ligament, medial til ischial-rygsøjlen. En anterior kolporrafi blev tilladt efter Uphold™ LITE-proceduren efter kirurgens skøn, hvis det blev anset for nødvendigt.
Andre navne:
  • Uphold™ LITE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbare og forsinkede komplikationer relateret til det kirurgiske indgreb
Tidsramme: 1 år
Alvorlige kirurgiske komplikationer kategoriseres som enhver kirurgisk hændelse, der er potentielt livstruende, indre organperforation (eller anden skade), blødning på over 1000 ml eller uønskede hændelser relateret til den kirurgiske procedure under opfølgning, som kræver genindlæggelse. .
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificeringssystem for bækkenorganprolaps
Tidsramme: 1 år
Det sekundære effektudfald er en sammensætning af objektive og subjektive mål, herunder POP-Q stadium 0 eller 1 af det øvre vaginale segment (dvs. punkt C/D, som repræsenterer det mest distale punkt af vaginal apex i forhold til den samlede vaginale længde ) og et negativt svar på spørgsmålet "Oplever du en følelse af udbuling eller fremspring i vaginalområdet?" (spørgsmål 16 om UDI). De sekundære udfaldsmål omfatter yderligere de individuelle komponenter af det sammensatte endepunkt, andre POP-Q-målinger og patientrapporteret urogenital lidelse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Stockholm County Council, Karolinska Institutet research foundations, Swedish Society of Medicine, Boston Scientific

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Karolinska Institutet

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transvaginal suturfangende mesh-anordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner