经阴道缝合捕获网装置的安全性和有效性
2013年4月2日 更新者：Daniel Altman、Karolinska Institutet
经阴道缝合捕获网装置的安全性和有效性：Nordic Uphold LITE 试验
在前瞻性多中心、单队列研究中对 Uphold LITE 系统治疗盆腔器官脱垂进行临床安全性和有效性评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁并出现原发性或复发性阴道中段脱垂，相当于 2 期或更高阶段（根据盆腔器官脱垂定量 [POP-Q] 系统）9，
- 有或没有阴道前壁脱垂，和
- 在有或没有先前子宫切除术的情况下经历阴道膨出的症状
- 在进入研究之前能够提供口头和书面的知情同意。
排除标准：
- 任何盆腔器官的既往癌症，
- 全身性糖皮质激素治疗，
- 胰岛素治疗的糖尿病，
- 无法参与研究随访或提供知情同意，或
- 需要进行任何伴随的盆腔手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：外科手术
经阴道缝合捕捉网装置
|
Uphold™ LITE 阴道支撑系统是一种阴道内修复顶端和前阴道壁脱垂的方法，它利用缝合捕获装置放置网状物。
初次分离后，使用缝合装置将网状物拉过骶棘韧带，位于坐骨棘内侧。
如果认为有必要，外科医生可酌情在 Uphold™ LITE 手术后允许进行前阴道闭合术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与外科手术相关的即时和延迟并发症
大体时间：1年
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严重的手术并发症被归类为任何可能危及生命的手术事件、内脏器官穿孔（或其他损伤）、出血超过 1000 毫升或与手术相关的不良事件，在随访期间需要再次住院.
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆腔器官脱垂定量系统
大体时间：1年
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次要疗效结果是客观和主观指标的综合，包括阴道上段的 POP-Q 0 级或 1 级（即 C/D 点，代表阴道顶端相对于阴道总长度的最远端点） ) 和对问题的否定回答，“你是否感到阴道区域有鼓胀或突出的感觉？” （关于 UDI 的问题 16）。
次要结果测量进一步包括复合终点的各个组成部分、其他 POP-Q 测量和患者报告的泌尿生殖器窘迫。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月2日
首次发布 (估计)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月2日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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