Veiligheid en werkzaamheid van een transvaginaal hechtdraadopvangapparaat
2 april 2013 bijgewerkt door: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Veiligheid en werkzaamheid van een transvaginaal hechtdraadopvangapparaat: het Nordic Uphold LITE-onderzoek
Om een klinische veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling uit te voeren van het Uphold LITE-systeem voor verzakking van bekkenorganen in een prospectieve multicenter, enkelvoudige cohortstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
214
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder en aanwezig met primaire of recidiverende verzakking van het middelste vaginale compartiment overeenkomend met stadium 2 of hoger (volgens het Pelvic Organ Prolapse Quantification [POP-Q]-systeem)9,
- met of zonder verzakking van de voorste vaginawand, en
- ervaart symptomen van vaginale uitpuiling met of zonder een eerdere hysterectomie
- in staat zijn om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven alvorens aan de studie te beginnen.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere kanker van een bekkenorgaan,
- systemische behandeling met glucocorticoïden,
- met insuline behandelde diabetes,
- een onvermogen om deel te nemen aan de follow-up van het onderzoek of om geïnformeerde toestemming te geven, of
- de noodzaak van een bijkomende bekkenoperatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgie
Transvaginale mesh-inrichting voor het vastleggen van hechtingen
|
Het Uphold™ LITE vaginale ondersteuningssysteem is een intravaginale benadering voor herstel van apicale en anterieure vaginale wandverzakking waarbij gebruik wordt gemaakt van een hechtingsapparaat om de mesh te plaatsen.
Na primaire dissectie wordt het hechtapparaat gebruikt om het gaas door het sacrospinale ligament te trekken, mediaal van de ischiale wervelkolom.
Een anterieure colporrafie was toegestaan na de Uphold™ LITE-procedure, naar goeddunken van de chirurg indien dit noodzakelijk werd geacht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke en vertraagde complicaties die verband houden met de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ernstige chirurgische complicaties worden gecategoriseerd als elke chirurgische gebeurtenis die mogelijk levensbedreigend is, perforatie van een intern orgaan (of ander letsel), bloeding van meer dan 1000 ml of bijwerkingen, gerelateerd aan de chirurgische ingreep, tijdens de follow-up waarvoor heropname in het ziekenhuis vereist is. .
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenorgaanverzakking Kwantificatiesysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het secundaire resultaat van de werkzaamheid is een samenstelling van objectieve en subjectieve maatstaven, waaronder POP-Q stadium 0 of 1 van het bovenste vaginale segment (d.w.z. punt C/D, dat het meest distale punt van de vaginale top vertegenwoordigt in verhouding tot de totale vaginale lengte). ) en een negatief antwoord op de vraag: "Ervaar je een gevoel van uitpuilen of uitpuilen in het vaginale gebied?" (vraag 16 over de UDI).
De secundaire uitkomstmaten omvatten verder de afzonderlijke componenten van het samengestelde eindpunt, andere POP-Q-metingen en door de patiënt gerapporteerde urogenitale klachten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Karolinska Institutet (Andere identificatie: Karolinska Institutet)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .