経膣縫合糸捕捉メッシュデバイスの安全性と有効性
2013年4月2日 更新者：Daniel Altman、Karolinska Institutet
経膣縫合糸捕捉メッシュデバイスの安全性と有効性: Nordic Uphold LITE 試験
前向き多施設単一コホート研究において、骨盤臓器脱に対する Uphold LITE システムの臨床安全性と有効性評価を実施する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上で、ステージ2以上に相当する中膣区画の原発性または再発性脱出症を患っている（骨盤臓器脱定量化[POP-Q]システムによる）9、
- 前膣壁脱出の有無にかかわらず、
- 以前の子宮摘出術の有無にかかわらず、膣の膨らみの症状を経験している
- 研究に参加する前に口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
- あらゆる骨盤臓器の過去のがん、
- 全身グルココルチコイド治療、
- インスリン治療を受けた糖尿病、
- 研究の追跡調査に参加できない、またはインフォームドコンセントを提供できない、または
- 骨盤手術を伴う同時手術の必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術
経膣縫合糸捕捉メッシュデバイス
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Uphold™ LITE 膣サポート システムは、縫合糸捕捉デバイスを利用してメッシュを配置する膣壁の頂端および前壁の脱出修復への膣内アプローチです。
一次解剖後、縫合装置を使用して、坐骨棘の内側の仙棘靱帯を通してメッシュを引っ張ります。
必要と判断された場合には、外科医の裁量により、Uphold™ LITE 手術後に前方虚脱術が許可されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科手術に関連した即時型および遅発型合併症
時間枠：1年
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重篤な外科的合併症は、潜在的に生命を脅かす可能性のある外科的事象、内臓穿孔（またはその他の損傷）、1000 mLを超える出血、または外科的処置に関連する、再入院を必要とする追跡調査中の有害事象として分類されます。 。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤臓器脱定量化システム
時間枠：1年
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二次的な有効性の結果は、膣上部の POP-Q ステージ 0 または 1 (つまり、膣の全長に対する膣頂点の最も遠位の点を表す点 C/D) を含む客観的測定値と主観的測定値を組み合わせたものです。 ）、「膣部分に膨らみや突出感を感じますか？」という質問には否定的な回答が返されます。 (UDI に関する質問 16)。
副次的結果の測定値には、複合エンドポイントの個々の要素、他の POP-Q 測定値、および患者が報告した泌尿生殖器苦痛がさらに含まれます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月2日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。