Sécurité et efficacité d'un dispositif de maillage de capture de suture transvaginale
2 avril 2013 mis à jour par: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Sécurité et efficacité d'un dispositif de maillage de capture de suture transvaginale : l'essai Nordic Uphold LITE
Effectuer une évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité du système Uphold LITE pour le prolapsus des organes pelviens dans une étude prospective multicentrique de cohorte unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus et présentant un prolapsus primaire ou récurrent du compartiment vaginal moyen correspondant au stade 2 ou supérieur (selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens [POP-Q])9,
- avec ou sans prolapsus de la paroi vaginale antérieure, et
- éprouve des symptômes de renflement vaginal avec ou sans hystérectomie antérieure
- être en mesure de fournir un consentement éclairé oral et écrit avant d'entrer dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- cancer antérieur de tout organe pelvien,
- traitement systémique aux glucocorticoïdes,
- diabète insulino-traité,
- une incapacité à participer au suivi de l'étude ou à fournir un consentement éclairé, ou
- la nécessité de toute chirurgie pelvienne concomitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgie
Dispositif de filet de capture de suture transvaginale
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Le système de support vaginal Uphold™ LITE est une approche intra-vaginale de la réparation du prolapsus de la paroi vaginale apicale et antérieure qui utilise un dispositif de capture de suture pour placer le treillis.
Après la dissection primaire, le dispositif de suture est utilisé pour tirer le treillis à travers le ligament sacro-épineux, en dedans de l'épine sciatique.
Une colporraphie antérieure était autorisée après la procédure Uphold™ LITE à la discrétion du chirurgien si cela était jugé nécessaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications immédiates et différées liées au geste chirurgical
Délai: 1 an
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Les complications chirurgicales graves sont classées comme tout événement chirurgical potentiellement mortel, perforation d'un organe interne (ou autre blessure), saignement supérieur à 1 000 ml ou événement indésirable, lié à l'intervention chirurgicale, au cours du suivi nécessitant une réhospitalisation .
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système de quantification du prolapsus des organes pelviens
Délai: 1 an
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Le résultat d'efficacité secondaire est un composite de mesures objectives et subjectives incluant le stade POP-Q 0 ou 1 du segment vaginal supérieur (c'est-à-dire le point C/D, qui représente le point le plus distal de l'apex vaginal par rapport à la longueur vaginale totale ) et une réponse négative à la question "Ressentez-vous une sensation de renflement ou de protrusion dans la zone vaginale ?" (question 16 sur l'UDI).
Les mesures de résultats secondaires comprennent en outre les composants individuels du point final composite, d'autres mesures POP-Q et la détresse urogénitale signalée par le patient.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2013
Première publication (Estimation)
4 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Karolinska Institutet (Autre identifiant: Karolinska Institutet)
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