Seguridad y eficacia de un dispositivo de malla de captura de sutura transvaginal
2 de abril de 2013 actualizado por: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Seguridad y eficacia de un dispositivo de malla de captura de sutura transvaginal: el ensayo Nordic Uphold LITE
Realizar una evaluación clínica de seguridad y eficacia del sistema Uphold LITE para el prolapso de órganos pélvicos en un estudio prospectivo multicéntrico de cohorte única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más y presente con prolapso primario o recurrente del compartimiento vaginal medio correspondiente a la etapa 2 o superior (según el sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos [POP-Q])9,
- con o sin prolapso de la pared vaginal anterior, y
- experimenta síntomas de abultamiento vaginal con o sin una histerectomía previa
- ser capaz de proporcionar consentimiento informado oral y escrito antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- cáncer previo de cualquier órgano pélvico,
- tratamiento con glucocorticoides sistémicos,
- diabetes tratada con insulina,
- una incapacidad para participar en el seguimiento del estudio o para dar su consentimiento informado, o
- la necesidad de cualquier cirugía pélvica concomitante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía
Dispositivo de malla de captura de sutura transvaginal
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El sistema de soporte vaginal Uphold™ LITE es un método intravaginal para la reparación del prolapso de la pared vaginal anterior y apical que utiliza un dispositivo de captura de sutura para colocar la malla.
Después de la disección primaria, se usa el dispositivo de sutura para tirar de la malla a través del ligamento sacroespinoso, medial a la espina isquiática.
Se permitió una colporrafia anterior siguiendo el procedimiento Uphold™ LITE a discreción del cirujano si se consideraba necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones inmediatas y tardías relacionadas con el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 año
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Las complicaciones quirúrgicas graves se clasifican como cualquier evento quirúrgico potencialmente mortal, perforación de órganos internos (u otra lesión), sangrado superior a 1000 ml o eventos adversos, relacionados con el procedimiento quirúrgico, durante el seguimiento que requiere rehospitalización. .
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado secundario de eficacia es una combinación de medidas objetivas y subjetivas que incluyen el estadio 0 o 1 de POP-Q del segmento vaginal superior (es decir, el punto C/D, que representa el punto más distal del vértice vaginal en relación con la longitud vaginal total). ) y una respuesta negativa a la pregunta, "¿Experimenta una sensación de abultamiento o protrusión en el área vaginal?" (pregunta 16 de la UDI).
Las medidas de resultado secundarias incluyen además los componentes individuales del criterio de valoración compuesto, otras mediciones de POP-Q y el sufrimiento urogenital informado por el paciente.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Karolinska Institutet
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