Sikkerhet og effektivitet av en transvaginal suturfangende mesh-enhet
2. april 2013 oppdatert av: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Sikkerhet og effekt av en transvaginal suturfangende mesh-enhet: Nordic Uphold LITE-prøven
For å utføre en klinisk sikkerhets- og effektvurdering av Uphold LITE-systemet for bekkenorganprolaps i en prospektiv multisenter, enkelt kohortstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre og tilstede med primær eller tilbakevendende prolaps av den midtre vaginale kompartment tilsvarende stadium 2 eller høyere (i henhold til bekkenorganprolaps kvantifiseringssystemet [POP-Q])9,
- med eller uten fremre skjedeveggprolaps, og
- opplever symptomer på vaginal utbuling med eller uten tidligere hysterektomi
- å kunne gi muntlig og skriftlig informert samtykke før man går inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kreft i ethvert bekkenorgan,
- systemisk glukokortikoidbehandling,
- insulinbehandlet diabetes,
- manglende evne til å delta i studieoppfølging eller gi informert samtykke, eller
- behovet for enhver samtidig bekkenoperasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi
Transvaginal suturfangende mesh-enhet
|
Uphold™ LITE vaginal støttesystem er en intravaginal tilnærming til reparasjon av apikal og fremre vaginalveggprolaps som bruker en suturfangende enhet for å plassere nettet.
Etter primær disseksjon brukes sutureringsanordningen til å trekke nettet gjennom det sacrospinous ligamentet, medialt til ischial-ryggraden.
En fremre kolporrafi ble tillatt etter Uphold™ LITE-prosedyren etter kirurgens skjønn dersom det ble ansett som nødvendig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbare og forsinkede komplikasjoner knyttet til det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: 1 år
|
Alvorlige kirurgiske komplikasjoner er kategorisert som enhver kirurgisk hendelse som er potensielt livstruende, indre organperforering (eller annen skade), blødning over 1000 ml eller uønskede hendelser, relatert til det kirurgiske inngrepet, under oppfølging som krever re-hospitalisering .
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære effektutfallet er en sammensetning av objektive og subjektive mål, inkludert POP-Q stadium 0 eller 1 av det øvre vaginale segmentet (dvs. punkt C/D, som representerer det mest distale punktet av vaginal apex i forhold til den totale vaginale lengden ) og et negativt svar på spørsmålet "opplever du en følelse av utbuling eller fremspring i vaginalområdet?" (spørsmål 16 om UDI).
De sekundære utfallsmålene inkluderer videre de individuelle komponentene til det sammensatte endepunktet, andre POP-Q-målinger og pasientrapportert urogenital lidelse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Karolinska Institutet (Annen identifikator: Karolinska Institutet)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .