상아질 과민증의 장기적인 완화를 제공하는 치약의 효능 조사
2015년 1월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline
상아질 과민증을 장기적으로 완화시키는 치약의 효능을 조사하는 임상 연구
임상 연구에서는 시판(음성) 대조군과 비교하여 불소 주석이 함유된 치약을 매일 2회 칫솔질하면 상아질 과민증이 장기적으로 완화되는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 56일(8주) 동안 하루 2회 양치질을 통해 시판(음성) 대조군과 비교하여 상아질 과민증 치료에 있어 불소주석 치약의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Salus Research, Inc.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 10년 이하 지속되는 상아질 과민증의 자가 보고된 병력이 있는 참가자.
- 최소 20개의 자연 치아를 가진 참가자.
스크리닝 시 다음 기준을 모두 충족하는 최소 2개의 접근 가능한 치아(앞니, 송곳니, 소구치).
- 안면/경부 치은 후퇴 및/또는 침식 또는 마모의 징후를 보이는 치아.
- 치은 지수 점수가 1 이하이고 임상적 이동성이 1 이하인 치아.
- 치경부 가장자리에 1초간 공기 분사 후 피험자가 민감하다고 판단한 치아.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 쇠약 질환의 존재.
- 연구자의 의견으로는 구강 건조를 유발하는 모든 상태.
- 현재 또는 최근 충치의 증거가 있는 치아, 또는 12개월 선별검사에서 충치 치료가 보고된 치아.
- 스크리닝 6주 이내에 탈감작 치약을 사용하는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.454% 불화주석 치약
참가자는 시험 치약(0.454% SnF)의 1인치 스트립으로 1분 동안 구강 전체를 닦은 다음 5밀리리터(mL)의 물로 헹굽니다.
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0.454% SnF를 함유한 테스트용 치약
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ACTIVE_COMPARATOR: 0.76% 일불소인산나트륨 치약
참가자는 대조 치약(0.76% NaMFP)의 1인치 스트립으로 1분 동안 구강 전체를 닦은 다음 5mL의 물로 헹구었습니다.
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0.76% w/w 일불소인산나트륨[1000ppm 플루오르화물]을 함유하는 대조군 치약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쉬프 민감도 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 - 8주차
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검사관은 증발 공기 민감도 평가를 수행하고 4점 범주형 SSS(Schiff Sensitivity Scale)를 사용하여 민감도 자극에 대한 피험자의 반응을 점수화했습니다. 점수 0 = 피험자가 공기 자극에 반응하지 않음 점수 1 = 피험자가 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음 점수 2 = 피험자가 공기 자극에 반응하고 중단 또는 자극에서 이동을 요청함 점수 3 = 피험자가 공기 자극에 반응함 , 자극이 고통스럽다고 생각하고 중단을 요청함 |
기준선 - 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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쉬프 민감도 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선-주 4
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검사관은 증발 공기 민감도 평가를 수행하고 4점 범주형 SSS(Schiff Sensitivity Scale)를 사용하여 민감도 자극에 대한 피험자의 반응을 점수화했습니다. 점수 0 = 피험자가 공기 자극에 반응하지 않음 점수 1 = 피험자가 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음 점수 2 = 피험자가 공기 자극에 반응하고 중단 또는 자극에서 이동을 요청함 점수 3 = 피험자가 공기 자극에 반응함 , 자극이 고통스럽다고 생각하고 중단을 요청함 |
기준선-주 4
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촉각 감도의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 - 8주차
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검사자는 Yeaple 프로브를 사용하여 적격 치아의 촉각 감도를 평가했습니다.
Yeaple 프로브 프로브에 의해 가해지는 일정한 압력으로 검사자는 상아질 표면에 가해지는 힘을 10g에서 80g의 상한 임계값까지 10g씩 변화시킬 수 있었습니다.
참가자가 견딜 수 있는 압력이 클수록 치아가 덜 민감한 것으로 간주되었습니다.
테스트는 10g에서 시작하여 "예" 응답(통증이 유도됨)이 기록되거나 최대 힘에 도달할 때까지 각각의 연속적인 도전과 함께 10g씩 증가했습니다.
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기준선 - 8주차
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촉각 감도의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선-주 4
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검사자는 Yeaple 프로브를 사용하여 적격 치아의 촉각 감도를 평가했습니다.
Yeaple 프로브 프로브에 의해 가해지는 일정한 압력으로 검사자는 상아질 표면에 가해지는 힘을 10g에서 80g의 상한 임계값까지 10g씩 변화시킬 수 있었습니다.
참가자가 견딜 수 있는 압력이 클수록 치아가 덜 민감한 것으로 간주되었습니다.
테스트는 10g에서 시작하여 "예" 응답(통증이 유도됨)이 기록되거나 최대 힘에 도달할 때까지 각각의 연속적인 도전과 함께 10g씩 증가했습니다.
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기준선-주 4
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 4주 후 상아질 과민증의 평균 변화
기간: 기준선-주 4
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피험자는 100밀리미터(mm)VAS 척도를 사용하여 자극에 대한 반응의 강도를 평가하여 증발 공기 자극에 대한 반응의 강도를 평가했습니다. 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 세그먼트는 mm 단위로 표시하고 이 측정값을 CRF에 기록했습니다.
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기준선-주 4
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 8주 후 상아질 과민증의 평균 변화
기간: 기준선 - 8주차
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피험자는 100밀리미터(mm)VAS 척도를 사용하여 자극에 대한 반응의 강도를 평가하여 증발 공기 자극에 대한 반응의 강도를 평가했습니다. 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 세그먼트는 mm 단위로 표시하고 이 측정값을 CRF에 기록했습니다.
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기준선 - 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .