Hammastahnan tehokkuuden tutkiminen hampaiden yliherkkyyden lievittämisessä pitkällä aikavälillä
torstai 22. tammikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan hammastahnan tehoa hampaiden yliherkkyyden lievittämisessä pitkällä aikavälillä
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet pitkäaikaisen helpotuksen dentiinin yliherkkyydestä tinafluoridia sisältävän hammastahnan harjauksella kahdesti päivässä verrattuna markkinoituihin (negatiivisiin) kontrolleihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tinafluoridin hampaiden puhdistusaineen tehokkuutta hampaiden yliherkkyyden hoidossa verrattuna markkinoituun (negatiiviseen) kontrolliin 56 päivän (8 viikon) aikana harjauksella kahdesti päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat itse ilmoittaneet hampaiden yliherkkyydestä, joka on kestänyt yli 6 kuukautta mutta enintään 10 vuotta.
- Osallistujat, joilla on vähintään 20 luonnollista hammasta.
Seulonnassa vähintään kaksi esteellistä hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, esihammas), jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit.
- Hampaissa on merkkejä kasvojen/kohdunkaulan ikenen lamaantumisesta ja/tai eroosion tai hankauksen merkkejä.
- Hampaat, joiden ienindeksi on ≤1 ja kliininen liikkuvuus ≤1.
- Hampaat, jotka kohde on määrittänyt herkiksi yhden sekunnin ilmapuhalluksen jälkeen kohdunkaulan reunaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen heikentävän sairauden esiintyminen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaa suun kuivumista.
- Hammas, jossa on merkkejä nykyisestä tai äskettäin esiintyneestä karieksesta tai raportoitu reikiintymisen hoito 12 kuukauden seulonnan aikana.
- Osallistuja käyttää herkkyyttä vähentävää hammastahnaa 6 viikon sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 0,454 % tinafluoridia sisältävä hampaiden puhdistusaine
Osallistujat harjaavat koko suunsa 1 tuuman nauhalla testihammastahnaa (0,454 % SnF) yhden ajastetun minuutin ajan, minkä jälkeen huuhtelevat 5 millilitralla (ml) vettä.
|
Testaa hammastahnaa, joka sisältää 0,454 % SnF
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,76 % natriummonofluorifosfaattihammastahna
Osallistujat harjaavat koko suunsa 1 tuuman nauhalla kontrollihammastahnaa (0,76 % NaMFP) yhden ajastetun minuutin ajan, minkä jälkeen huuhtelevat 5 ml:lla vettä.
|
Kontrollihammastahna, joka sisältää 0,76 % w/w natriummonofluorifosfaattia [1000 miljoonasosaa (ppm) fluoria]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta Schiffin herkkyyspisteissä
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 8
|
Tutkija suoritti haihtumisilman herkkyyden arvioinnin ja pisteytti kohteen vasteen herkkyysärsykkeelle käyttämällä neljän pisteen kategorista Schiff-herkkyysasteikkoa (SSS). Piste 0 = Koehenkilö ei reagoi ilmaärsykkeeseen Piste 1 = Koehenkilö reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista Piste 2 = Koehenkilö reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä Piste 3 = Koehenkilö reagoi ilmaärsykkeeseen , pitää ärsykettä tuskallisena ja pyytää lopettamista |
Perustilanne - viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta Schiffin herkkyyspisteissä
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 4
|
Tutkija suoritti haihtumisilman herkkyyden arvioinnin ja pisteytti kohteen vasteen herkkyysärsykkeelle käyttämällä neljän pisteen kategorista Schiff-herkkyysasteikkoa (SSS). Piste 0 = Koehenkilö ei reagoi ilmaärsykkeeseen Piste 1 = Koehenkilö reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista Piste 2 = Koehenkilö reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä Piste 3 = Koehenkilö reagoi ilmaärsykkeeseen , pitää ärsykettä tuskallisena ja pyytää lopettamista |
Perustilanne - viikko 4
|
|
Tunteen herkkyyden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 8
|
Tutkija arvioi kelvollisten hampaiden tuntoherkkyyden käyttämällä Yeaplen koetinta.
Yeaple-koettimen käyttämä jatkuva paine antoi tutkijalle mahdollisuuden muuttaa dentiinin pintaan kohdistettua voimaa 10 g:sta 80 g:n yläkynnykseen 10 g:n välein.
Mitä suuremman paineen osallistuja pystyi sietämään, sitä vähemmän herkkä hammas pidettiin.
Testaus aloitettiin 10 g:lla ja sitä lisättiin 10 g:lla jokaisella peräkkäisellä haasteella, kunnes joko "kyllä"-vastaus (kipua ilmaantui) kirjattiin tai maksimivoima on saavutettu.
|
Perustilanne - viikko 8
|
|
Tunteen herkkyyden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 4
|
Tutkija arvioi kelvollisten hampaiden tuntoherkkyyden käyttämällä Yeaplen koetinta.
Yeaple-koettimen käyttämä jatkuva paine antoi tutkijalle mahdollisuuden muuttaa dentiinin pintaan kohdistettua voimaa 10 g:sta 80 g:n yläkynnykseen 10 g:n välein.
Mitä suuremman paineen osallistuja pystyi sietämään, sitä vähemmän herkkä hammas pidettiin.
Testaus aloitettiin 10 g:lla ja sitä lisättiin 10 g:lla jokaisella peräkkäisellä haasteella, kunnes joko "kyllä"-vastaus (kipua ilmaantui) kirjattiin tai maksimivoima on saavutettu.
|
Perustilanne - viikko 4
|
|
Hampaiden yliherkkyyden keskimääräinen muutos 4 viikon jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 4
|
Koehenkilö arvioi vasteensa intensiteetin haihtuvaan ilmaärsykkeeseen arvioimalla vasteensa intensiteetin ärsykkeelle käyttämällä 100 millimetrin (mm) VAS:n asteikkoa 0 on ei kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Koulutettu henkilöstön jäsen mittasi viivan. segmentti merkitty pois millimetreinä ja kirjannut tämän mittauksen CRF:ään
|
Perustilanne - viikko 4
|
|
Hampaiden yliherkkyyden keskimääräinen muutos 8 viikon jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 8
|
Koehenkilö arvioi vasteensa intensiteetin haihtuvaan ilmaärsykkeeseen arvioimalla vasteensa intensiteetin ärsykkeelle käyttämällä 100 millimetrin (mm) VAS:n asteikkoa 0 on ei kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Koulutettu henkilöstön jäsen mittasi viivan. segmentti merkitty pois millimetreinä ja kirjannut tämän mittauksen CRF:ään
|
Perustaso - viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RH01685
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .