Investigando a eficácia de um dentifrício em fornecer alívio a longo prazo da hipersensibilidade dentinária
22 de janeiro de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo clínico investigando a eficácia de um dentifrício em fornecer alívio a longo prazo da hipersensibilidade dentinária
Estudos clínicos demonstraram alívio a longo prazo da hipersensibilidade dentinária com escovação duas vezes ao dia de um creme dental contendo flúor estanoso em comparação com controles (negativos) comercializados.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um dentifrício com flúor estanoso no tratamento da hipersensibilidade dentinária em comparação com um controle (negativo) comercializado, durante um período de 56 dias (8 semanas) com escovação duas vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com história auto-relatada de hipersensibilidade dentinária com duração superior a 6 meses, mas não superior a 10 anos.
- Participantes com mínimo de 20 dentes naturais.
Na triagem, um mínimo de dois dentes acessíveis (incisivos, caninos, pré-molares) que atendam a todos os critérios a seguir.
- Dentes mostrando sinais de recessão gengival facial/cervical e/ou sinais de erosão ou abrasão.
- Dentes com pontuação no Índice Gengival ≤1 e mobilidade clínica ≤1.
- Dentes que são determinados como sensíveis pelo sujeito após um jato de ar de 1 segundo na margem cervical.
Critério de exclusão:
- Presença de doença crônica debilitante que, na opinião do investigador, poderia afetar os resultados do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, cause boca seca.
- Dente com evidência de cárie atual ou recente, ou tratamento relatado de cárie em 12 meses de triagem.
- Participante usando um dentifrício dessensibilizante dentro de 6 semanas após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dentifrício com flúor estanoso a 0,454%
Os participantes devem escovar toda a boca com tira de 1 polegada do dentifrício teste (0,454% SnF) por um minuto cronometrado, seguido de enxágue com 5 mililitros (mL) de água.
|
Dentifrício de teste contendo 0,454% de SnF
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrício monofluorfosfato de sódio 0,76%
Os participantes devem escovar toda a boca com uma tira de 1 polegada do dentifrício controle (0,76% NaMFP) por um minuto cronometrado, seguido de enxágue com 5 mL de água.
|
Dentifrício de controle contendo 0,76% p/p de monofluorfosfato de sódio [1000 partes por milhão (ppm) de flúor]
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média da linha de base na pontuação de sensibilidade de Schiff
Prazo: Baseline-Semana 8
|
O examinador conduziu a avaliação da sensibilidade do ar evaporativo e pontuou a resposta do sujeito ao estímulo de sensibilidade usando a Escala de Sensibilidade de Schiff (SSS) categórica de quatro pontos. Pontuação 0 = Sujeito não responde ao estímulo do ar Pontuação 1 = Sujeito responde ao estímulo do ar, mas não solicita a interrupção do estímulo Pontuação 2 = Sujeito responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou movimentos do estímulo Pontuação 3 = Sujeito responde ao estímulo do ar , considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção |
Baseline-Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média da linha de base na pontuação de sensibilidade de Schiff
Prazo: Baseline-Semana 4
|
O examinador conduziu a avaliação da sensibilidade do ar evaporativo e pontuou a resposta do sujeito ao estímulo de sensibilidade usando a Escala de Sensibilidade de Schiff (SSS) categórica de quatro pontos. Pontuação 0 = Sujeito não responde ao estímulo do ar Pontuação 1 = Sujeito responde ao estímulo do ar, mas não solicita a interrupção do estímulo Pontuação 2 = Sujeito responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou movimentos do estímulo Pontuação 3 = Sujeito responde ao estímulo do ar , considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção |
Baseline-Semana 4
|
|
Mudança média da linha de base na sensibilidade tátil
Prazo: Baseline-Semana 8
|
O examinador avaliou a sensibilidade tátil dos dentes elegíveis usando uma sonda Yeaple.
A pressão constante aplicada pela sonda Yeaple permitiu ao examinador variar a força aplicada à superfície da dentina de 10g a um limite superior de 80g, em incrementos de 10g.
Quanto maior a pressão que o participante foi capaz de tolerar, menos sensível o dente foi considerado.
O teste começou com 10 g e foi aumentado em 10 g, com cada desafio sucessivo, até que uma resposta "sim" (a dor foi provocada) fosse registrada ou a força máxima fosse atingida.
|
Baseline-Semana 8
|
|
Mudança média da linha de base na sensibilidade tátil
Prazo: Baseline-Semana 4
|
O examinador avaliou a sensibilidade tátil dos dentes elegíveis usando uma sonda Yeaple.
A pressão constante aplicada pela sonda Yeaple permitiu ao examinador variar a força aplicada à superfície da dentina de 10g a um limite superior de 80g, em incrementos de 10g.
Quanto maior a pressão que o participante foi capaz de tolerar, menos sensível o dente foi considerado.
O teste começou com 10 g e foi aumentado em 10 g, com cada desafio sucessivo, até que uma resposta "sim" (a dor foi provocada) fosse registrada ou a força máxima fosse atingida.
|
Baseline-Semana 4
|
|
Alteração média na hipersensibilidade dentinária após 4 semanas, medida pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Baseline-Semana 4
|
O sujeito classificou a intensidade de sua resposta ao estímulo de ar evaporativo classificando a intensidade de sua resposta ao estímulo usando uma escala EVA de 100 milímetros (mm) 0 é sem dor e 100 é a pior dor imaginável Um membro treinado da equipe mediu a linha segmento marcado em mm e registrou essa medição no CRF
|
Baseline-Semana 4
|
|
Mudança média na hipersensibilidade dentinária após 8 semanas, medida pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base - Semana 8
|
O sujeito classificou a intensidade de sua resposta ao estímulo de ar evaporativo classificando a intensidade de sua resposta ao estímulo usando uma escala EVA de 100 milímetros (mm) 0 é sem dor e 100 é a pior dor imaginável Um membro treinado da equipe mediu a linha segmento marcado em mm e registrou essa medição no CRF
|
Linha de base - Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RH01685
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .