Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​et tandplejemiddel til at give langvarig lindring fra dentinal overfølsomhed

22. januar 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​et tandplejemiddel til at give langvarig lindring fra dentinal overfølsomhed

Kliniske undersøgelser har vist langvarig lindring af dentinoverfølsomhed med to gange daglig børstning af en tandpasta indeholdende stannofluorid sammenlignet med markedsførte (negative) kontroller. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et stannofluorid-tandplejemiddel til behandling af dentinoverfølsomhed sammenlignet med en markedsført (negativ) kontrol over en periode på 56 dage (8 uger) med to gange daglig børstning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med selvrapporteret historie med dentin overfølsomhed, der varede mere end 6 måneder, men ikke mere end 10 år.
  • Deltagere med minimum 20 naturlige tænder.

  • Ved screening mindst to tilgængelige tænder (fortænder, hjørnetænder, præmolarer), der opfylder alle følgende kriterier.

    1. Tænder, der viser tegn på ansigts-/cervikal gingival recession og/eller tegn på erosion eller slid.
    2. Tænder med Gingival Index score ≤1 og en klinisk mobilitet på ≤1.
    3. Tænder, der er bestemt til at være følsomme af emnet efter et 1 sekunds luftblæsning til den cervikale kant.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kronisk invaliderende sygdom, som efter investigatorens mening kunne påvirke undersøgelsesresultater.
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening forårsager mundtørhed.
  • Tand med tegn på nuværende eller nylig caries, eller rapporteret behandling af karies i 12 måneders screening.
  • Deltageren bruger et desensibiliserende tandplejemiddel inden for 6 uger efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0,454% stannofluorid tandplejemiddel
Deltagerne skal børste hele munden med 1-tommers strimmel af testtandpastaen (0,454 % SnF) i et tidsbestemt minut, efterfulgt af skylning med 5 milliliter (ml) vand.
Medicin: Stannofluorid
Test tandplejemiddel indeholdende 0,454% SnF
ACTIVE_COMPARATOR: 0,76% natriummonofluorphosphat tandplejemiddel
Deltagerne skal børste hele munden med en 1-tommers strimmel af kontroltandplejemidlet (0,76 % NaMFP) i et tidsindstillet minut, efterfulgt af skylning med 5 mL vand.
Medicin: Natriummonofluorfosfat
Kontroltandplejemidler, der indeholder 0,76 % w/w natriummonofluorphosphat [1000 dele pr. million (ppm) fluorid]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Schiffs følsomhedsscore
Tidsramme: Baseline-uge 8

Undersøgeren udførte den fordampende luftfølsomhedsvurdering og scorede forsøgspersonens respons på følsomhedsstimulus ved hjælp af den firepunkts kategoriske Schiff Sensitivity Scale (SSS).

Score 0 = Forsøgspersonen reagerer ikke på luftstimulus Score 1 = Forsøgspersonen reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus Score 2 = Forsøgspersonen reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller bevæger sig fra stimulus Score 3 = Forsøgspersonen reagerer på luftstimulus , anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse
Baseline-uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Schiffs følsomhedsscore
Tidsramme: Baseline-uge 4

Undersøgeren udførte den fordampende luftfølsomhedsvurdering og scorede forsøgspersonens respons på følsomhedsstimulus ved hjælp af den firepunkts kategoriske Schiff Sensitivity Scale (SSS).

Score 0 = Forsøgspersonen reagerer ikke på luftstimulus Score 1 = Forsøgspersonen reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus Score 2 = Forsøgspersonen reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller bevæger sig fra stimulus Score 3 = Forsøgspersonen reagerer på luftstimulus , anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse
Baseline-uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i taktil følsomhed
Tidsramme: Baseline-uge 8
Undersøgeren vurderede den taktile følsomhed af egnede tænder ved hjælp af en Yeaple-sonde. Det konstante tryk, der blev påført af Yeaple-sondesonden, gjorde det muligt for undersøgeren at variere kraften på dentinoverfladen fra 10 g til en øvre tærskel på 80 g i trin på 10 g. Jo større tryk deltageren var i stand til at tolerere, jo mindre følsom blev tanden anset for. Testning begyndte ved 10 g og steg med 10 g, med hver successiv udfordring, indtil enten et "ja"-svar (smerte blev fremkaldt) blev registreret, eller den maksimale kraft er nået.
Baseline-uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i taktil følsomhed
Tidsramme: Baseline-uge 4
Undersøgeren vurderede den taktile følsomhed af egnede tænder ved hjælp af en Yeaple-sonde. Det konstante tryk, der blev påført af Yeaple-sondesonden, gjorde det muligt for undersøgeren at variere kraften på dentinoverfladen fra 10 g til en øvre tærskel på 80 g i trin på 10 g. Jo større tryk deltageren var i stand til at tolerere, jo mindre følsom blev tanden anset for. Testning begyndte ved 10 g og steg med 10 g, med hver successiv udfordring, indtil enten et "ja"-svar (smerte blev fremkaldt) blev registreret, eller den maksimale kraft er nået.
Baseline-uge 4
Gennemsnitlig ændring i dentinal overfølsomhed efter 4 uger målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline-uge 4
Forsøgspersonen vurderede intensiteten af ​​deres reaktion på den fordampende luftstimulus ved at vurdere intensiteten af ​​deres reaktion på stimulus ved hjælp af en 100 millimeter (mm )VAS-skala 0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte man kan forestille sig Et trænet medarbejder målte linjen segment markeret i mm og registrerede denne måling i CRF
Baseline-uge 4
Gennemsnitlig ændring i dentinal overfølsomhed efter 8 uger målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline - uge 8
Forsøgspersonen vurderede intensiteten af ​​deres reaktion på den fordampende luftstimulus ved at vurdere intensiteten af ​​deres reaktion på stimulus ved hjælp af en 100 millimeter (mm )VAS-skala 0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte man kan forestille sig Et trænet medarbejder målte linjen segment markeret i mm og registrerede denne måling i CRF
Baseline - uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (SKØN)

9. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH01685

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentin Overfølsomhed

Kliniske forsøg med Stannofluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner