Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности средства для ухода за зубами в обеспечении долгосрочного облегчения гиперчувствительности дентина

22 января 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Клиническое исследование эффективности средства для ухода за зубами в обеспечении долгосрочного облегчения гиперчувствительности дентина

Клинические исследования продемонстрировали долгосрочное облегчение гиперчувствительности дентина при чистке два раза в день зубной пастой, содержащей фторид олова, по сравнению с имеющимися на рынке (отрицательными) контролями. Целью данного исследования является оценка эффективности зубной пасты на основе фторида олова при лечении гиперчувствительности дентина по сравнению с коммерческим (отрицательным) контролем в течение 56 дней (8 недель) при чистке зубов два раза в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с самоотчетами о гиперчувствительности дентина в анамнезе продолжительностью более 6 месяцев, но не более 10 лет.
  • Участники с минимум 20 естественными зубами.

  • При скрининге минимум два доступных зуба (резцы, клыки, премоляры), отвечающие всем следующим критериям.

    1. Зубы с признаками рецессии десны на лице/шейке матки и/или признаками эрозии или истирания.
    2. Зубы с показателем десневого индекса ≤1 и клинической подвижностью ≤1.
    3. Зубы, которые были определены субъектом как чувствительные после 1-секундного воздушного потока к пришеечному краю.

Критерий исключения:

  • Наличие хронического инвалидизирующего заболевания, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на результаты исследования.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, вызывает сухость во рту.
  • Зуб с признаками текущего или недавнего кариеса или сообщения о лечении кариеса за 12 месяцев скрининга.
  • Использование участником десенсибилизирующей зубной пасты в течение 6 недель после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,454% зубная паста с фторидом олова
Участники чистили весь рот 1-дюймовой полоской тестируемой зубной пасты (0,454% SnF) в течение одной минуты, после чего полоскали 5 миллилитрами (мл) воды.
Лекарство: Фторид олова
Тестовая зубная паста, содержащая 0,454% SnF
ACTIVE_COMPARATOR: 0,76% монофторфосфата натрия зубная паста
Участники чистили весь рот 1-дюймовой полоской контрольной зубной пасты (0,76% NaMFP) в течение одной минуты с последующим полосканием 5 мл воды.
Лекарство: Монофторфосфат натрия
Контрольная зубная паста, содержащая 0,76 % по массе монофторфосфата натрия [1000 частей на миллион (ppm) фторида]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя чувствительности Шиффа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень – 8-я неделя

Исследователь провел оценку чувствительности к испарению воздуха и оценил реакцию субъекта на раздражитель чувствительности с использованием четырехбалльной категориальной шкалы чувствительности Шиффа (SSS).

0 баллов = Субъект не реагирует на воздушный раздражитель. 1 балл = Субъект реагирует на воздушный раздражитель, но не требует его прекращения. , считает стимул болезненным и требует прекращения
Исходный уровень – 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя чувствительности Шиффа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 4

Исследователь провел оценку чувствительности к испарению воздуха и оценил реакцию субъекта на раздражитель чувствительности с использованием четырехбалльной категориальной шкалы чувствительности Шиффа (SSS).

0 баллов = Субъект не реагирует на воздушный раздражитель. 1 балл = Субъект реагирует на воздушный раздражитель, но не требует его прекращения. , считает стимул болезненным и требует прекращения
Исходный уровень — неделя 4
Среднее изменение тактильной чувствительности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень – 8-я неделя
Экзаменатор оценивал тактильную чувствительность подходящих зубов с помощью зонда Yeaple. Постоянное давление, прикладываемое зондом Yeaple, позволяло исследователю изменять силу, прикладываемую к поверхности дентина, от 10 г до верхнего порога в 80 г с шагом в 10 г. Чем большее давление смог выдержать участник, тем менее чувствительным считался зуб. Тестирование начиналось с 10 г и увеличивалось на 10 г с каждым последующим испытанием до тех пор, пока либо не регистрировался ответ «да» (выявлена ​​боль), либо не достигалась максимальная сила.
Исходный уровень – 8-я неделя
Среднее изменение тактильной чувствительности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 4
Экзаменатор оценивал тактильную чувствительность подходящих зубов с помощью зонда Yeaple. Постоянное давление, прикладываемое зондом Yeaple, позволяло исследователю изменять силу, прикладываемую к поверхности дентина, от 10 г до верхнего порога в 80 г с шагом в 10 г. Чем большее давление смог выдержать участник, тем менее чувствительным считался зуб. Тестирование начиналось с 10 г и увеличивалось на 10 г с каждым последующим испытанием до тех пор, пока либо не регистрировался ответ «да» (выявлена ​​боль), либо не достигалась максимальная сила.
Исходный уровень — неделя 4
Среднее изменение гиперчувствительности дентина через 4 недели, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 4
Субъект оценивал интенсивность своей реакции на испаряющийся воздушный раздражитель, оценивая интенсивность своей реакции на раздражитель с использованием 100-миллиметровой (мм) шкалы VAS: 0 — отсутствие боли, 100 — сильная боль, какую только можно вообразить. сегмент отмечают в мм и записывают это измерение в ИРК
Исходный уровень — неделя 4
Среднее изменение гиперчувствительности дентина через 8 недель, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 8
Субъект оценивал интенсивность своей реакции на испаряющийся воздушный раздражитель, оценивая интенсивность своей реакции на раздражитель с использованием 100-миллиметровой (мм) шкалы VAS: 0 — отсутствие боли, 100 — сильная боль, какую только можно вообразить. сегмент отмечают в мм и записывают это измерение в ИРК
Исходный уровень - неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RH01685

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фторид олова

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться