Investigación de la eficacia de un dentífrico para proporcionar alivio a largo plazo de la hipersensibilidad dental
22 de enero de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio clínico que investiga la eficacia de un dentífrico para proporcionar alivio a largo plazo de la hipersensibilidad dental
Los estudios clínicos han demostrado un alivio a largo plazo de la hipersensibilidad de la dentina con el cepillado dos veces al día de una pasta dental que contiene fluoruro estañoso en comparación con los controles comercializados (negativos).
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un dentífrico con fluoruro de estaño en el tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria en comparación con un control (negativo) comercializado, durante un período de 56 días (8 semanas) con cepillado dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con antecedentes autoinformados de hipersensibilidad dentinaria de más de 6 meses pero no más de 10 años.
- Participantes con mínimo de 20 dientes naturales.
En la selección, un mínimo de dos dientes accesibles (incisivos, caninos, premolares) que cumplan con todos los siguientes criterios.
- Dientes que muestran signos de recesión gingival facial/cervical y/o signos de erosión o abrasión.
- Dientes con índice gingival ≤1 y movilidad clínica ≤1.
- Dientes que el sujeto determina que son sensibles después de un chorro de aire de 1 segundo en el margen cervical.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad debilitante crónica que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, cause sequedad en la boca.
- Diente con evidencia de caries actual o reciente, o tratamiento informado de caries en 12 meses de detección.
- Participante que usa un dentífrico desensibilizante dentro de las 6 semanas previas a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dentífrico con fluoruro de estaño al 0,454 %
Los participantes se cepillaron toda la boca con una tira de 1 pulgada del dentífrico de prueba (0,454 % SnF) durante un minuto cronometrado, seguido de un enjuague con 5 mililitros (ml) de agua.
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Dentífrico de prueba que contiene 0,454% SnF
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COMPARADOR_ACTIVO: Dentífrico con monofluorofosfato de sodio al 0,76 %
Los participantes se cepillaron toda la boca con una tira de 1 pulgada del dentífrico de control (0,76 % NaMFP) durante un minuto cronometrado, seguido de un enjuague con 5 ml de agua.
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Dentífrico de control que contiene 0,76 % p/p de monofluorofosfato de sodio [1000 partes por millón (ppm) de fluoruro]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de sensibilidad de Schiff
Periodo de tiempo: Línea base-semana 8
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El examinador llevó a cabo la evaluación de la sensibilidad del aire evaporativo y calificó la respuesta del sujeto al estímulo de sensibilidad utilizando la escala de sensibilidad de Schiff categórica de cuatro puntos (SSS). Puntuación 0 = el sujeto no responde al estímulo de aire Puntuación 1 = el sujeto responde al estímulo de aire, pero no solicita la interrupción del estímulo Puntuación 2 = el sujeto responde al estímulo de aire y solicita la interrupción o se aleja del estímulo Puntuación 3 = el sujeto responde al estímulo de aire , considera que el estímulo es doloroso y solicita la suspensión |
Línea base-semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de sensibilidad de Schiff
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
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El examinador llevó a cabo la evaluación de la sensibilidad del aire evaporativo y calificó la respuesta del sujeto al estímulo de sensibilidad utilizando la escala de sensibilidad de Schiff categórica de cuatro puntos (SSS). Puntuación 0 = el sujeto no responde al estímulo de aire Puntuación 1 = el sujeto responde al estímulo de aire, pero no solicita la interrupción del estímulo Puntuación 2 = el sujeto responde al estímulo de aire y solicita la interrupción o se aleja del estímulo Puntuación 3 = el sujeto responde al estímulo de aire , considera que el estímulo es doloroso y solicita la suspensión |
Línea base-Semana 4
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Cambio medio desde el inicio en la sensibilidad táctil
Periodo de tiempo: Línea base-semana 8
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El examinador evaluó la sensibilidad táctil de los dientes elegibles utilizando una sonda Yeaple.
La presión constante aplicada por la sonda de sonda Yeaple permitió al examinador variar la fuerza aplicada a la superficie de la dentina desde 10 g hasta un umbral superior de 80 g, en incrementos de 10 g.
Cuanto mayor era la presión que el participante podía tolerar, menos sensible se consideraba el diente.
La prueba comenzó con 10 gy aumentó en 10 g, con cada desafío sucesivo, hasta que se registró una respuesta "sí" (se provocó dolor) o se alcanzó la fuerza máxima.
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Línea base-semana 8
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Cambio medio desde el inicio en la sensibilidad táctil
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
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El examinador evaluó la sensibilidad táctil de los dientes elegibles utilizando una sonda Yeaple.
La presión constante aplicada por la sonda de sonda Yeaple permitió al examinador variar la fuerza aplicada a la superficie de la dentina desde 10 g hasta un umbral superior de 80 g, en incrementos de 10 g.
Cuanto mayor era la presión que el participante podía tolerar, menos sensible se consideraba el diente.
La prueba comenzó con 10 gy aumentó en 10 g, con cada desafío sucesivo, hasta que se registró una respuesta "sí" (se provocó dolor) o se alcanzó la fuerza máxima.
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Línea base-Semana 4
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Cambio medio en la hipersensibilidad dental después de 4 semanas según lo medido por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
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El sujeto calificó la intensidad de su respuesta al estímulo de aire evaporativo calificando la intensidad de su respuesta al estímulo utilizando una escala VAS de 100 milímetros (mm) 0 es Sin dolor y 100 es el peor dolor imaginable Un miembro capacitado del personal midió la línea segmento marcado en mm y registró esta medida en el CRF
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Línea base-Semana 4
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Cambio medio en la hipersensibilidad dental después de 8 semanas según lo medido por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 8
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El sujeto calificó la intensidad de su respuesta al estímulo de aire evaporativo calificando la intensidad de su respuesta al estímulo utilizando una escala VAS de 100 milímetros (mm) 0 es Sin dolor y 100 es el peor dolor imaginable Un miembro capacitado del personal midió la línea segmento marcado en mm y registró esta medida en el CRF
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Línea base - Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RH01685
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