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Untersuchung der Wirksamkeit eines Zahnputzmittels zur langfristigen Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

22. Januar 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Zahnputzmittels zur langfristigen Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

Klinische Studien haben eine langfristige Linderung von Dentinüberempfindlichkeit durch zweimal tägliches Putzen einer Zahnpasta mit Zinnfluorid im Vergleich zu vermarkteten (negativen) Kontrollen gezeigt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Zinnfluorid-Zahnpasta bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit im Vergleich zu einer vermarkteten (negativen) Kontrolle über einen Zeitraum von 56 Tagen (8 Wochen) mit zweimal täglichem Zähneputzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Salus Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer selbstberichteten Vorgeschichte von Dentinüberempfindlichkeit, die länger als 6 Monate, aber nicht länger als 10 Jahre andauert.
  • Teilnehmer mit mindestens 20 natürlichen Zähnen.

  • Beim Screening mindestens zwei zugängliche Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren), die alle folgenden Kriterien erfüllen.

    1. Zähne mit Anzeichen einer fazialen/zervikalen Gingivarezession und/oder Anzeichen von Erosion oder Abrasion.
    2. Zähne mit Gingival Index Score ≤1 und einer klinischen Mobilität von ≤1.
    3. Zähne, die vom Probanden nach einem 1-sekündigen Luftstoß auf den Zervikalrand als empfindlich eingestuft wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer chronisch schwächenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers Mundtrockenheit verursacht.
  • Zahn mit Hinweis auf aktuelle oder kürzlich aufgetretene Karies oder berichtete Behandlung von Karies in 12 Monaten des Screenings.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening eine desensibilisierende Zahnpasta verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,454 % Zinnfluorid-Zahnpasta
Die Teilnehmer putzen den ganzen Mund mit einem 1-Zoll-Streifen der Testzahnpasta (0,454 % SnF) für eine zeitlich festgelegte Minute, gefolgt von einem Spülen mit 5 Milliliter (ml) Wasser.
Arzneimittel: Zinnfluorid
Testzahnpasta mit 0,454 % SnF
ACTIVE_COMPARATOR: 0,76 % Natriummonofluorphosphat-Zahnpflegemittel
Die Teilnehmer putzen den ganzen Mund mit einem 1-Zoll-Streifen der Kontroll-Zahnpasta (0,76 % NaMFP) für eine zeitlich festgelegte Minute, gefolgt von einem Spülen mit 5 ml Wasser.
Arzneimittel: Natriummonofluorphosphat
Kontrollzahnpasta mit 0,76 % w/w Natriummonofluorphosphat [1000 Teile pro Million (ppm) Fluorid]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Schiff-Sensitivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Woche 8

Der Prüfer führte die Verdunstungsluft-Empfindlichkeitsbewertung durch und bewertete die Reaktion des Probanden auf den Empfindlichkeitsreiz unter Verwendung der kategorialen Vier-Punkte-Schiff-Empfindlichkeitsskala (SSS).

Punktzahl 0 = Subjekt reagiert nicht auf Luftstimulus Punktzahl 1 = Subjekt reagiert auf Luftstimulus, verlangt aber keine Unterbrechung des Reizes Punktzahl 2 = Subjekt reagiert auf Luftstimulus und verlangt Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg Punktzahl 3 = Subjekt reagiert auf Luftstimulus , empfindet den Reiz als schmerzhaft und bittet um Abbruch
Baseline-Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Schiff-Sensitivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Woche 4

Der Prüfer führte die Verdunstungsluft-Empfindlichkeitsbewertung durch und bewertete die Reaktion des Probanden auf den Empfindlichkeitsreiz unter Verwendung der kategorialen Vier-Punkte-Schiff-Empfindlichkeitsskala (SSS).

Punktzahl 0 = Subjekt reagiert nicht auf Luftstimulus Punktzahl 1 = Subjekt reagiert auf Luftstimulus, verlangt aber keine Unterbrechung des Reizes Punktzahl 2 = Subjekt reagiert auf Luftstimulus und verlangt Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg Punktzahl 3 = Subjekt reagiert auf Luftstimulus , empfindet den Reiz als schmerzhaft und bittet um Abbruch
Baseline-Woche 4
Mittlere Änderung der Tastempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Woche 8
Der Untersucher bewertete die taktile Empfindlichkeit der in Frage kommenden Zähne mit einer Yeaple-Sonde. Der von der Yeaple-Sonde ausgeübte konstante Druck ermöglichte es dem Untersucher, die auf die Dentinoberfläche ausgeübte Kraft von 10 g bis zu einem oberen Schwellenwert von 80 g in Schritten von 10 g zu variieren. Je größer der Druck war, den der Proband ertragen konnte, desto unempfindlicher wurde der Zahn eingeschätzt. Das Testen begann mit 10 g und wurde mit jeder weiteren Herausforderung um 10 g erhöht, bis entweder eine "Ja"-Antwort (Schmerz wurde ausgelöst) aufgezeichnet wurde oder die maximale Kraft erreicht wurde.
Baseline-Woche 8
Mittlere Änderung der Tastempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
Der Untersucher bewertete die taktile Empfindlichkeit der in Frage kommenden Zähne mit einer Yeaple-Sonde. Der von der Yeaple-Sonde ausgeübte konstante Druck ermöglichte es dem Untersucher, die auf die Dentinoberfläche ausgeübte Kraft von 10 g bis zu einem oberen Schwellenwert von 80 g in Schritten von 10 g zu variieren. Je größer der Druck war, den der Proband ertragen konnte, desto unempfindlicher wurde der Zahn eingeschätzt. Das Testen begann mit 10 g und wurde mit jeder weiteren Herausforderung um 10 g erhöht, bis entweder eine "Ja"-Antwort (Schmerz wurde ausgelöst) aufgezeichnet wurde oder die maximale Kraft erreicht wurde.
Baseline-Woche 4
Mittlere Veränderung der Dentinüberempfindlichkeit nach 4 Wochen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
Die Versuchsperson bewertete die Intensität ihrer Reaktion auf den Verdunstungsluftreiz, indem sie die Intensität ihrer Reaktion auf den Reiz unter Verwendung einer 100-Millimeter (mm)-VAS-Skala bewertete, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz war. Ein geschulter Mitarbeiter maß die Linie Segment in mm markiert und diese Messung im CRF aufgezeichnet
Baseline-Woche 4
Mittlere Veränderung der Dentinüberempfindlichkeit nach 8 Wochen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 8
Die Versuchsperson bewertete die Intensität ihrer Reaktion auf den Verdunstungsluftreiz, indem sie die Intensität ihrer Reaktion auf den Reiz unter Verwendung einer 100-Millimeter (mm)-VAS-Skala bewertete, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz war. Ein geschulter Mitarbeiter maß die Linie Segment in mm markiert und diese Messung im CRF aufgezeichnet
Grundlinie – Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RH01685

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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