Onderzoek naar de werkzaamheid van een tandpasta bij het bieden van langdurige verlichting van overgevoeligheid van het tandbeen
22 januari 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van een tandpasta bij het langdurig verlichten van overgevoeligheid van het tandbeen
Klinische studies hebben langdurige verlichting van overgevoeligheid van dentine aangetoond bij tweemaal daags poetsen van een tandpasta die tinfluoride bevat in vergelijking met op de markt gebrachte (negatieve) controles.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een tandpasta met tinfluoride bij de behandeling van overgevoeligheid van het tandbeen in vergelijking met een op de markt gebrachte (negatieve) controle, gedurende een periode van 56 dagen (8 weken) met tweemaal daags poetsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een zelfgerapporteerde geschiedenis van overgevoeligheid van het tandbeen die langer dan 6 maanden maar niet langer dan 10 jaar aanhoudt.
- Deelnemers met minimaal 20 natuurlijke tanden.
Bij screening minimaal twee toegankelijke tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren) die aan alle onderstaande criteria voldoen.
- Tanden die tekenen vertonen van gingivale recessie in het gezicht/cervicaal en/of tekenen van erosie of slijtage.
- Tanden met Gingival Index-score ≤1 en een klinische mobiliteit van ≤1.
- Tanden waarvan door de proefpersoon is vastgesteld dat ze gevoelig zijn na een luchtstoot van 1 seconde naar de cervicale rand.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een chronische slopende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een droge mond veroorzaakt.
- Tand met bewijs van huidige of recente cariës, of gerapporteerde behandeling van verval binnen 12 maanden na screening.
- Deelnemer gebruikt binnen 6 weken na screening een desensibiliserende tandpasta
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 0,454% tinfluoride tandpasta
Deelnemers poetsen de hele mond met een strook van 1 inch van de testtandpasta (0,454% SnF) gedurende één getimede minuut, gevolgd door spoelen met 5 milliliter (ml) water.
|
Test tandpasta met 0,454% SnF
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,76% natriummonofluorfosfaat tandpasta
Deelnemers poetsen de hele mond met een strook van 1 inch van de controletandpasta (0,76% NaMFP) gedurende één getimede minuut, gevolgd door spoelen met 5 ml water.
|
Controletandpasta met 0,76% w/w natriummonofluorfosfaat [1000 delen per miljoen (ppm) fluoride]
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Schiff-gevoeligheidsscore
Tijdsspanne: Baseline-week 8
|
De onderzoeker voerde de verdampingsluchtgevoeligheidsbeoordeling uit en scoorde de reactie van de proefpersoon op de gevoeligheidsstimulus met behulp van de vierpunts categorische Schiff-gevoeligheidsschaal (SSS). Score 0 = Proefpersoon reageert niet op luchtprikkel Score 1 = Proefpersoon reageert op luchtprikkel, maar verzoekt niet om stopzetting van prikkel Score 2 = Proefpersoon reageert op luchtprikkel en verzoekt om stopzetting of beweging van prikkel Score 3 = Proefpersoon reageert op luchtprikkel , beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoekt om stopzetting |
Baseline-week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Schiff-gevoeligheidsscore
Tijdsspanne: Baseline-week 4
|
De onderzoeker voerde de verdampingsluchtgevoeligheidsbeoordeling uit en scoorde de reactie van de proefpersoon op de gevoeligheidsstimulus met behulp van de vierpunts categorische Schiff-gevoeligheidsschaal (SSS). Score 0 = Proefpersoon reageert niet op luchtprikkel Score 1 = Proefpersoon reageert op luchtprikkel, maar verzoekt niet om stopzetting van prikkel Score 2 = Proefpersoon reageert op luchtprikkel en verzoekt om stopzetting of beweging van prikkel Score 3 = Proefpersoon reageert op luchtprikkel , beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoekt om stopzetting |
Baseline-week 4
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in tactiele gevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline-week 8
|
De onderzoeker beoordeelde de tactiele gevoeligheid van in aanmerking komende tanden met behulp van een Yeaple-sonde.
Door de constante druk die wordt uitgeoefend door de Yeaple-sondesonde, kon de onderzoeker de kracht die op het dentineoppervlak werd uitgeoefend variëren van 10 g tot een bovendrempel van 80 g, in stappen van 10 g.
Hoe groter de druk die de deelnemer kon verdragen, hoe minder gevoelig de tand werd geacht.
Het testen begon bij 10 g en werd verhoogd met 10 g, bij elke opeenvolgende uitdaging, totdat ofwel een "ja"-antwoord (pijn werd opgewekt) werd geregistreerd of de maximale kracht werd bereikt.
|
Baseline-week 8
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in tactiele gevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline-week 4
|
De onderzoeker beoordeelde de tactiele gevoeligheid van in aanmerking komende tanden met behulp van een Yeaple-sonde.
Door de constante druk die wordt uitgeoefend door de Yeaple-sondesonde, kon de onderzoeker de kracht die op het dentineoppervlak werd uitgeoefend variëren van 10 g tot een bovendrempel van 80 g, in stappen van 10 g.
Hoe groter de druk die de deelnemer kon verdragen, hoe minder gevoelig de tand werd geacht.
Het testen begon bij 10 g en werd verhoogd met 10 g, bij elke opeenvolgende uitdaging, totdat ofwel een "ja"-antwoord (pijn werd opgewekt) werd geregistreerd of de maximale kracht werd bereikt.
|
Baseline-week 4
|
|
Gemiddelde verandering in overgevoeligheid van dentine na 4 weken, zoals gemeten met Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Baseline-week 4
|
De proefpersoon beoordeelde de intensiteit van hun reactie op de verdampingsluchtstimulus door de intensiteit van hun reactie op de stimulus te beoordelen met behulp van een 100 millimeter (mm )VAS-schaal 0 is geen pijn en 100 is de ergst denkbare pijn Een getraind personeelslid heeft de lijn gemeten segment afgetekend in mm en deze meting vastgelegd in de CRF
|
Baseline-week 4
|
|
Gemiddelde verandering in overgevoeligheid van het dentine na 8 weken zoals gemeten met de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn - Week 8
|
De proefpersoon beoordeelde de intensiteit van hun reactie op de verdampingsluchtstimulus door de intensiteit van hun reactie op de stimulus te beoordelen met behulp van een 100 millimeter (mm )VAS-schaal 0 is geen pijn en 100 is de ergst denkbare pijn Een getraind personeelslid heeft de lijn gemeten segment afgetekend in mm en deze meting vastgelegd in de CRF
|
Basislijn - Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RH01685
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .