- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01827670
Badanie skuteczności środka do czyszczenia zębów w zapewnianiu długoterminowej ulgi w przypadku nadwrażliwości zębiny
Badanie kliniczne oceniające skuteczność środka do czyszczenia zębów w zapewnianiu długoterminowej ulgi w przypadku nadwrażliwości zębiny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z samodzielnie zgłaszaną historią nadwrażliwości zębiny trwającą dłużej niż 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat.
- Uczestnicy z minimum 20 naturalnymi zębami.
Podczas badania przesiewowego co najmniej dwa dostępne zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe), które spełniają wszystkie poniższe kryteria.
- Zęby wykazujące oznaki recesji dziąseł twarzowych/szyjnych i/lub oznaki erozji lub ścierania.
- Zęby z wynikiem Gingival Index ≤1 i ruchomością kliniczną ≤1.
- Zęby, które badany określił jako wrażliwe po 1-sekundowym podmuchu powietrza na brzeg szyjki macicy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przewlekłej, wyniszczającej choroby, która zdaniem badacza może wpłynąć na wyniki badania.
- Każdy stan, który w opinii badacza powoduje suchość w jamie ustnej.
- Ząb z dowodami obecnej lub niedawnej próchnicy lub zgłoszonym leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy badania przesiewowego.
- Uczestnik stosujący środek do czyszczenia zębów znoszący nadwrażliwość w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 0,454% środek do czyszczenia zębów z fluorkiem cynawym
Uczestnicy szczotkowali całe usta 1-calowym paskiem testowego środka do czyszczenia zębów (0,454% SnF) przez jedną minutę, a następnie spłukiwali 5 mililitrami (ml) wody.
|
Testowy środek do czyszczenia zębów zawierający 0,454% SnF
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,76% środek do czyszczenia zębów z monofluorofosforanem sodu
Uczestnicy szczotkowali całe usta 1-calowym paskiem kontrolnego środka do czyszczenia zębów (0,76% NaMFP) przez jedną minutę, a następnie spłukiwali 5 ml wody.
|
Kontrolny środek do czyszczenia zębów zawierający 0,76% w/w monofluorofosforanu sodu [1000 części na milion (ppm) fluorku]
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana od linii bazowej w wyniku wrażliwości Schiffa
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 8
|
Badający przeprowadził ocenę wrażliwości powietrza na parowanie i ocenił reakcję badanego na bodziec wrażliwości za pomocą czteropunktowej kategorycznej Skali Wrażliwości Schiffa (SSS). Ocena 0 = Badany nie reaguje na bodziec powietrzem Ocena 1 = Badany reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca Ocena 2 = Badany odpowiada na bodziec powietrzem i prosi o przerwanie bodźca lub odsuwa się od bodźca Ocena 3 = Badany reaguje na bodziec powietrzem , uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie |
Linia bazowa — tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana od linii bazowej w wyniku wrażliwości Schiffa
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 4
|
Badający przeprowadził ocenę wrażliwości powietrza na parowanie i ocenił reakcję badanego na bodziec wrażliwości za pomocą czteropunktowej kategorycznej Skali Wrażliwości Schiffa (SSS). Ocena 0 = Badany nie reaguje na bodziec powietrzem Ocena 1 = Badany reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca Ocena 2 = Badany odpowiada na bodziec powietrzem i prosi o przerwanie bodźca lub odsuwa się od bodźca Ocena 3 = Badany reaguje na bodziec powietrzem , uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie |
Linia bazowa — tydzień 4
|
Średnia zmiana od linii bazowej we wrażliwości dotykowej
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 8
|
Badający oceniał wrażliwość dotykową kwalifikowanych zębów za pomocą sondy Yeaple.
Stały nacisk wywierany przez sondę Yeaple umożliwił badającemu zmianę siły przykładanej do powierzchni zębiny od 10 g do górnego progu 80 g, w krokach co 10 g.
Im większy nacisk był w stanie znieść uczestnik, tym mniej wrażliwy ząb był brany pod uwagę.
Testowanie rozpoczęto od 10 g i zwiększano o 10 g, z każdym kolejnym wyzwaniem, aż do zarejestrowania odpowiedzi „tak” (wywołano ból) lub do osiągnięcia maksymalnej siły.
|
Linia bazowa — tydzień 8
|
Średnia zmiana od linii bazowej we wrażliwości dotykowej
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 4
|
Badający oceniał wrażliwość dotykową kwalifikowanych zębów za pomocą sondy Yeaple.
Stały nacisk wywierany przez sondę Yeaple umożliwił badającemu zmianę siły przykładanej do powierzchni zębiny od 10 g do górnego progu 80 g, w krokach co 10 g.
Im większy nacisk był w stanie znieść uczestnik, tym mniej wrażliwy ząb był brany pod uwagę.
Testowanie rozpoczęto od 10 g i zwiększano o 10 g, z każdym kolejnym wyzwaniem, aż do zarejestrowania odpowiedzi „tak” (wywołano ból) lub do osiągnięcia maksymalnej siły.
|
Linia bazowa — tydzień 4
|
Średnia zmiana nadwrażliwości zębiny po 4 tygodniach mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 4
|
Osoba badana oceniła intensywność swojej reakcji na bodziec parującego powietrza, oceniając intensywność swojej reakcji na bodziec za pomocą 100-milimetrowej (mm) skali VAS 0 to brak bólu, a 100 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Przeszkolony członek personelu zmierzył linię segment oznaczony w mm i zapisał ten pomiar w CRF
|
Linia bazowa — tydzień 4
|
Średnia zmiana nadwrażliwości zębiny po 8 tygodniach mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa — tydzień 8
|
Osoba badana oceniła intensywność swojej reakcji na bodziec parującego powietrza, oceniając intensywność swojej reakcji na bodziec za pomocą 100-milimetrowej (mm) skali VAS 0 to brak bólu, a 100 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Przeszkolony członek personelu zmierzył linię segment oznaczony w mm i zapisał ten pomiar w CRF
|
Linia podstawowa — tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RH01685
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fluorek cynawy
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica; WstępnyEgipt
-
Cairo UniversityNieznany
-
University of MichiganRejestracja na zaproszeniePróchnica zębówStany Zjednoczone
-
CareQuest Institute for Oral HealthAktywny, nie rekrutującyPróchnica zębów u dzieci | Próchnica zębów | Próchnica początkowa | Zatrzymana próchnica zębów | Próchnica kawitacyjnaStany Zjednoczone