Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności środka do czyszczenia zębów w zapewnianiu długoterminowej ulgi w przypadku nadwrażliwości zębiny

22 stycznia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne oceniające skuteczność środka do czyszczenia zębów w zapewnianiu długoterminowej ulgi w przypadku nadwrażliwości zębiny

Badania kliniczne wykazały długoterminową ulgę w nadwrażliwości zębiny po szczotkowaniu dwa razy dziennie pastą do zębów zawierającą fluorek cynawy w porównaniu z dostępnymi na rynku (negatywnymi) kontrolami. Celem tego badania jest ocena skuteczności pasty do zębów zawierającej fluorek cynawy w leczeniu nadwrażliwości zębiny w porównaniu z kontrolną (negatywną) dostępną na rynku, w okresie 56 dni (8 tygodni) przy szczotkowaniu dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z samodzielnie zgłaszaną historią nadwrażliwości zębiny trwającą dłużej niż 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat.
  • Uczestnicy z minimum 20 naturalnymi zębami.
  • Podczas badania przesiewowego co najmniej dwa dostępne zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe), które spełniają wszystkie poniższe kryteria.

    1. Zęby wykazujące oznaki recesji dziąseł twarzowych/szyjnych i/lub oznaki erozji lub ścierania.
    2. Zęby z wynikiem Gingival Index ≤1 i ruchomością kliniczną ≤1.
    3. Zęby, które badany określił jako wrażliwe po 1-sekundowym podmuchu powietrza na brzeg szyjki macicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przewlekłej, wyniszczającej choroby, która zdaniem badacza może wpłynąć na wyniki badania.
  • Każdy stan, który w opinii badacza powoduje suchość w jamie ustnej.
  • Ząb z dowodami obecnej lub niedawnej próchnicy lub zgłoszonym leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy badania przesiewowego.
  • Uczestnik stosujący środek do czyszczenia zębów znoszący nadwrażliwość w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 0,454% środek do czyszczenia zębów z fluorkiem cynawym
Uczestnicy szczotkowali całe usta 1-calowym paskiem testowego środka do czyszczenia zębów (0,454% SnF) przez jedną minutę, a następnie spłukiwali 5 mililitrami (ml) wody.
Testowy środek do czyszczenia zębów zawierający 0,454% SnF
ACTIVE_COMPARATOR: 0,76% środek do czyszczenia zębów z monofluorofosforanem sodu
Uczestnicy szczotkowali całe usta 1-calowym paskiem kontrolnego środka do czyszczenia zębów (0,76% NaMFP) przez jedną minutę, a następnie spłukiwali 5 ml wody.
Kontrolny środek do czyszczenia zębów zawierający 0,76% w/w monofluorofosforanu sodu [1000 części na milion (ppm) fluorku]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii bazowej w wyniku wrażliwości Schiffa
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 8

Badający przeprowadził ocenę wrażliwości powietrza na parowanie i ocenił reakcję badanego na bodziec wrażliwości za pomocą czteropunktowej kategorycznej Skali Wrażliwości Schiffa (SSS).

Ocena 0 = Badany nie reaguje na bodziec powietrzem Ocena 1 = Badany reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca Ocena 2 = Badany odpowiada na bodziec powietrzem i prosi o przerwanie bodźca lub odsuwa się od bodźca Ocena 3 = Badany reaguje na bodziec powietrzem , uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie

Linia bazowa — tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii bazowej w wyniku wrażliwości Schiffa
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 4

Badający przeprowadził ocenę wrażliwości powietrza na parowanie i ocenił reakcję badanego na bodziec wrażliwości za pomocą czteropunktowej kategorycznej Skali Wrażliwości Schiffa (SSS).

Ocena 0 = Badany nie reaguje na bodziec powietrzem Ocena 1 = Badany reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca Ocena 2 = Badany odpowiada na bodziec powietrzem i prosi o przerwanie bodźca lub odsuwa się od bodźca Ocena 3 = Badany reaguje na bodziec powietrzem , uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie

Linia bazowa — tydzień 4
Średnia zmiana od linii bazowej we wrażliwości dotykowej
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 8
Badający oceniał wrażliwość dotykową kwalifikowanych zębów za pomocą sondy Yeaple. Stały nacisk wywierany przez sondę Yeaple umożliwił badającemu zmianę siły przykładanej do powierzchni zębiny od 10 g do górnego progu 80 g, w krokach co 10 g. Im większy nacisk był w stanie znieść uczestnik, tym mniej wrażliwy ząb był brany pod uwagę. Testowanie rozpoczęto od 10 g i zwiększano o 10 g, z każdym kolejnym wyzwaniem, aż do zarejestrowania odpowiedzi „tak” (wywołano ból) lub do osiągnięcia maksymalnej siły.
Linia bazowa — tydzień 8
Średnia zmiana od linii bazowej we wrażliwości dotykowej
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 4
Badający oceniał wrażliwość dotykową kwalifikowanych zębów za pomocą sondy Yeaple. Stały nacisk wywierany przez sondę Yeaple umożliwił badającemu zmianę siły przykładanej do powierzchni zębiny od 10 g do górnego progu 80 g, w krokach co 10 g. Im większy nacisk był w stanie znieść uczestnik, tym mniej wrażliwy ząb był brany pod uwagę. Testowanie rozpoczęto od 10 g i zwiększano o 10 g, z każdym kolejnym wyzwaniem, aż do zarejestrowania odpowiedzi „tak” (wywołano ból) lub do osiągnięcia maksymalnej siły.
Linia bazowa — tydzień 4
Średnia zmiana nadwrażliwości zębiny po 4 tygodniach mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 4
Osoba badana oceniła intensywność swojej reakcji na bodziec parującego powietrza, oceniając intensywność swojej reakcji na bodziec za pomocą 100-milimetrowej (mm) skali VAS 0 to brak bólu, a 100 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Przeszkolony członek personelu zmierzył linię segment oznaczony w mm i zapisał ten pomiar w CRF
Linia bazowa — tydzień 4
Średnia zmiana nadwrażliwości zębiny po 8 tygodniach mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa — tydzień 8
Osoba badana oceniła intensywność swojej reakcji na bodziec parującego powietrza, oceniając intensywność swojej reakcji na bodziec za pomocą 100-milimetrowej (mm) skali VAS 0 to brak bólu, a 100 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Przeszkolony członek personelu zmierzył linię segment oznaczony w mm i zapisał ten pomiar w CRF
Linia podstawowa — tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluorek cynawy

3
Subskrybuj