Indagare sull'efficacia di un dentifricio nel fornire sollievo a lungo termine dall'ipersensibilità dentinale
22 gennaio 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio clinico che indaga l'efficacia di un dentifricio nel fornire sollievo a lungo termine dall'ipersensibilità dentinale
Studi clinici hanno dimostrato un sollievo a lungo termine dall'ipersensibilità dentinale con l'uso due volte al giorno di un dentifricio contenente fluoruro stannoso rispetto ai controlli (negativi) in commercio.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un dentifricio al fluoruro stannoso nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale rispetto a un controllo (negativo) commercializzato, per un periodo di 56 giorni (8 settimane) con spazzolatura due volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Salus Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con storia auto-riferita di ipersensibilità dentinale di durata superiore a 6 mesi ma non superiore a 10 anni.
- Partecipanti con un minimo di 20 denti naturali.
Allo screening, un minimo di due denti accessibili (incisivi, canini, premolari) che soddisfano tutti i seguenti criteri.
- Denti che mostrano segni di recessione gengivale facciale/cervicale e/o segni di erosione o abrasione.
- Denti con indice gengivale ≤1 e mobilità clinica ≤1.
- Denti ritenuti sensibili dal soggetto a seguito di un getto d'aria di 1 secondo al margine cervicale.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia cronica debilitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati dello studio.
- Qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, provoca secchezza delle fauci.
- Dente con evidenza di carie attuale o recente, o trattamento segnalato di carie in 12 mesi di screening.
- - Partecipante che utilizza un dentifricio desensibilizzante entro 6 settimane dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dentifricio al fluoruro stannoso allo 0,454%.
I partecipanti devono spazzolare tutta la bocca con una striscia da 1 pollice del dentifricio di prova (0,454% SnF) per un minuto prestabilito, seguito da risciacquo con 5 millilitri (mL) di acqua.
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Dentifricio di prova contenente lo 0,454% di SnF
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ACTIVE_COMPARATORE: Dentifricio monofluorofosfato di sodio allo 0,76%.
I partecipanti devono spazzolare tutta la bocca con una striscia da 1 pollice del dentifricio di controllo (0,76% NaMFP) per un minuto prestabilito, seguito da risciacquo con 5 ml di acqua.
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Dentifricio di controllo contenente lo 0,76% p/p di monofluorofosfato di sodio [1000 parti per milione (ppm) di fluoruro]
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di sensibilità di Schiff
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 8
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L'esaminatore ha condotto la valutazione della sensibilità all'aria evaporativa e ha segnato la risposta del soggetto allo stimolo di sensibilità utilizzando la Scala di sensibilità di Schiff categorica a quattro punti (SSS). Punteggio 0 = Il soggetto non risponde allo stimolo aereo Punteggio 1 = Il soggetto risponde allo stimolo aereo, ma non richiede l'interruzione dello stimolo Punteggio 2 = Il soggetto risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo Punteggio 3 = Il soggetto risponde allo stimolo aereo , considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione |
Baseline-Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di sensibilità di Schiff
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
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L'esaminatore ha condotto la valutazione della sensibilità all'aria evaporativa e ha segnato la risposta del soggetto allo stimolo di sensibilità utilizzando la Scala di sensibilità di Schiff categorica a quattro punti (SSS). Punteggio 0 = Il soggetto non risponde allo stimolo aereo Punteggio 1 = Il soggetto risponde allo stimolo aereo, ma non richiede l'interruzione dello stimolo Punteggio 2 = Il soggetto risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo Punteggio 3 = Il soggetto risponde allo stimolo aereo , considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione |
Baseline-Settimana 4
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Variazione media rispetto al basale della sensibilità tattile
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 8
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L'esaminatore ha valutato la sensibilità tattile dei denti idonei utilizzando una sonda Yeaple.
La pressione costante applicata dalla sonda sonda Yeaple ha consentito all'esaminatore di variare la forza applicata alla superficie dentinale da 10 g a una soglia superiore di 80 g, con incrementi di 10 g.
Maggiore è la pressione che il partecipante è stato in grado di tollerare, meno sensibile è stato considerato il dente.
Il test è iniziato a 10 g e aumentato di 10 g, con ogni sfida successiva, fino a quando non è stata registrata una risposta "sì" (è stato suscitato dolore) o è stata raggiunta la forza massima.
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Baseline-Settimana 8
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Variazione media rispetto al basale della sensibilità tattile
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
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L'esaminatore ha valutato la sensibilità tattile dei denti idonei utilizzando una sonda Yeaple.
La pressione costante applicata dalla sonda sonda Yeaple ha consentito all'esaminatore di variare la forza applicata alla superficie dentinale da 10 g a una soglia superiore di 80 g, con incrementi di 10 g.
Maggiore è la pressione che il partecipante è stato in grado di tollerare, meno sensibile è stato considerato il dente.
Il test è iniziato a 10 g e aumentato di 10 g, con ogni sfida successiva, fino a quando non è stata registrata una risposta "sì" (è stato suscitato dolore) o è stata raggiunta la forza massima.
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Baseline-Settimana 4
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Variazione media dell'ipersensibilità dentinale dopo 4 settimane misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
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Il soggetto ha valutato l'intensità della sua risposta allo stimolo dell'aria evaporativa valutando l'intensità della sua risposta allo stimolo utilizzando una scala VAS di 100 millimetri (mm) 0 è Nessun dolore e 100 è il peggior dolore immaginabile Un membro del personale addestrato ha misurato la linea segmento contrassegnato in mm e registrato questa misura nel CRF
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Baseline-Settimana 4
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Variazione media dell'ipersensibilità dentinale dopo 8 settimane misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base - Settimana 8
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Il soggetto ha valutato l'intensità della sua risposta allo stimolo dell'aria evaporativa valutando l'intensità della sua risposta allo stimolo utilizzando una scala VAS di 100 millimetri (mm) 0 è Nessun dolore e 100 è il peggior dolore immaginabile Un membro del personale addestrato ha misurato la linea segmento contrassegnato in mm e registrato questa misura nel CRF
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Linea di base - Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
9 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RH01685
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