Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti zubní pasty při poskytování dlouhodobé úlevy od dentální hypersenzitivity

22. ledna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Klinická studie zkoumající účinnost zubní pasty při poskytování dlouhodobé úlevy od dentinové hypersenzitivity

Klinické studie prokázaly dlouhodobou úlevu od hypersenzitivity dentinu při čištění zubů zubní pastou obsahující fluorid cínatý dvakrát denně ve srovnání s prodávanými (negativními) kontrolami. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost zubní pasty s fluoridem cínatým při léčbě hypersenzitivity dentinu ve srovnání s prodávanou (negativní) kontrolou po dobu 56 dnů (8 týdnů) s čištěním zubů dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s historií hypersenzitivity dentinu trvající déle než 6 měsíců, ale ne déle než 10 let.
  • Účastníci s minimálně 20 přirozenými zuby.

  • Při screeningu minimálně dva dostupné zuby (řezáky, špičáky, premoláry), které splňují všechna následující kritéria.

    1. Zuby vykazující známky obličejové/cervikální gingivální recese a/nebo známky eroze nebo abraze.
    2. Zuby se skóre gingiválního indexu ≤1 a klinickou pohyblivostí ≤1.
    3. Zuby, které subjekt určí jako citlivé po 1 sekundovém proudění vzduchu do cervikálního okraje.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost chronického vysilujícího onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky studie.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele způsobuje sucho v ústech.
  • Zub se známkami současného nebo nedávného kazu nebo hlášená léčba kazu po 12 měsících screeningu.
  • Účastník použil desenzibilizující zubní pastu do 6 týdnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,454% fluorid cínatý zubní pasta
Účastníci si čistili celá ústa 1-palcovým proužkem testovacího zubního pasty (0,454 % SnF) po dobu jedné minuty, poté si vypláchli 5 mililitry (ml) vody.
Lék: Fluorid cínatý
Testovací prostředek na čištění zubů obsahující 0,454 % SnF
ACTIVE_COMPARATOR: Zubní pasta 0,76% monofluorofosfát sodný
Účastníci si čistili celá ústa 1palcovým proužkem kontrolního zubního pasty (0,76% NaMFP) po dobu jedné minuty, poté si vypláchli 5 ml vody.
Lék: Monofluorfosfát sodný
Kontrolní zubní pasta obsahující 0,76 % hmotn./hmotn. monofluorofosforečnanu sodného [1000 dílů na milion (ppm) fluoridu]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie ve skóre Schiffovy citlivosti
Časové okno: Základní – 8. týden

Zkoušející provedl hodnocení citlivosti na odpařování vzduchu a vyhodnotil reakci subjektu na podnět citlivosti pomocí čtyřbodové kategoriální Schiffovy škály citlivosti (SSS).

Skóre 0 = Subjekt nereaguje na vzdušný podnět Skóre 1 = Subjekt reaguje na vzdušný podnět, ale nepožaduje přerušení podnětu Skóre 2 = Subjekt reaguje na vzdušný podnět a požaduje přerušení nebo se od podnětu pohne Skóre 3 = Subjekt reaguje na vzdušný podnět , považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení
Základní – 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie ve skóre Schiffovy citlivosti
Časové okno: Základní – týden 4

Zkoušející provedl hodnocení citlivosti na odpařování vzduchu a vyhodnotil reakci subjektu na podnět citlivosti pomocí čtyřbodové kategoriální Schiffovy škály citlivosti (SSS).

Skóre 0 = Subjekt nereaguje na vzdušný podnět Skóre 1 = Subjekt reaguje na vzdušný podnět, ale nepožaduje přerušení podnětu Skóre 2 = Subjekt reaguje na vzdušný podnět a požaduje přerušení nebo se od podnětu pohne Skóre 3 = Subjekt reaguje na vzdušný podnět , považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení
Základní – týden 4
Průměrná změna od základní linie v taktilní citlivosti
Časové okno: Základní – 8. týden
Vyšetřující hodnotil hmatovou citlivost vhodných zubů pomocí sondy Yeaple. Konstantní tlak aplikovaný sondou Yeaple probe umožnil vyšetřujícímu měnit sílu aplikovanou na povrch dentinu od 10 g do horní hranice 80 g, v krocích po 10 g. Čím větší tlak byl účastník schopen tolerovat, tím méně citlivý byl zub považován. Testování začalo na 10 g a zvyšovalo se o 10 g s každou další výzvou, dokud nebyla zaznamenána odpověď „ano“ (bolest byla vyvolána) nebo dokud nebylo dosaženo maximální síly.
Základní – 8. týden
Průměrná změna od základní linie v taktilní citlivosti
Časové okno: Základní – týden 4
Vyšetřující hodnotil hmatovou citlivost vhodných zubů pomocí sondy Yeaple. Konstantní tlak aplikovaný sondou Yeaple probe umožnil vyšetřujícímu měnit sílu aplikovanou na povrch dentinu od 10 g do horní hranice 80 g, v krocích po 10 g. Čím větší tlak byl účastník schopen tolerovat, tím méně citlivý byl zub považován. Testování začalo na 10 g a zvyšovalo se o 10 g s každou další výzvou, dokud nebyla zaznamenána odpověď „ano“ (bolest byla vyvolána) nebo dokud nebylo dosaženo maximální síly.
Základní – týden 4
Průměrná změna dentinové hypersenzitivity po 4 týdnech měřená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Základní – týden 4
Subjekt hodnotil intenzitu své reakce na stimul odpařování vzduchu hodnocením intenzity své reakce na stimul pomocí 100milimetrové (mm) stupnice VAS 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší bolest, kterou si lze představit Vyškolený zaměstnanec změřil čáru segment se vyznačil v mm a zapsal toto měření do CRF
Základní – týden 4
Průměrná změna dentinové hypersenzitivity po 8 týdnech měřená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Výchozí stav – týden 8
Subjekt hodnotil intenzitu své reakce na stimul odpařování vzduchu hodnocením intenzity své reakce na stimul pomocí 100milimetrové (mm) stupnice VAS 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší bolest, kterou si lze představit Vyškolený zaměstnanec změřil čáru segment se vyznačil v mm a zapsal toto měření do CRF
Výchozí stav – týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RH01685

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita dentinu

Klinické studie na Fluorid cínatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit