Undersøker effekten av et tannpleiemiddel for å gi langvarig lindring fra dentinal overfølsomhet
22. januar 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En klinisk studie som undersøker effekten av et tannpleiemiddel for å gi langvarig lindring fra dentinal overfølsomhet
Kliniske studier har vist langsiktig lindring av dentinoverfølsomhet med to ganger daglig børsting av en tannkrem som inneholder tinn(II)fluorid sammenlignet med markedsførte (negative) kontroller.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til et tinnfluorid-tannpleiemiddel i behandlingen av dentinoverfølsomhet sammenlignet med en markedsført (negativ) kontroll, over en periode på 56 dager (8 uker) med to ganger daglig børsting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med selvrapportert historie med tannoverfølsomhet som varte i mer enn 6 måneder, men ikke mer enn 10 år.
- Deltakere med minimum 20 naturlige tenner.
Ved screening, minimum to tilgjengelige tenner (fortenner, hjørnetenner, premolarer) som oppfyller alle følgende kriterier.
- Tenner som viser tegn på ansikts-/cervikal gingival resesjon og/eller tegn på erosjon eller slitasje.
- Tenner med Gingival Index score ≤1 og en klinisk mobilitet på ≤1.
- Tenner som er fastslått å være følsomme av motivet etter en 1 sekunds luftblåsing til cervikalmarginen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kronisk svekkende sykdom som etter utrederens mening kan påvirke studieresultatene.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening forårsaker munntørrhet.
- Tann med tegn på nåværende eller nylig karies, eller rapportert behandling av forråtnelse etter 12 måneders screening.
- Deltaker bruker et desensibiliserende tannpleiemiddel innen 6 uker etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 0,454 % tinn(II)fluorid tannpleiemiddel
Deltakerne bør børste hele munnen med 1-tommers stripe av testtannpleiemiddelet (0,454 % SnF) i ett tidsbestemt minutt, etterfulgt av skylling med 5 milliliter (ml) vann.
|
Test tannpleiemiddel som inneholder 0,454 % SnF
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,76 % natriummonofluorfosfat tannpleiemiddel
Deltakerne bør børste hele munnen med 1-tommers stripe av kontrolltannpleiemiddelet (0,76 % NaMFP) i ett tidsbestemt minutt, etterfulgt av skylling med 5 ml vann.
|
Kontrolltannpleiemiddel som inneholder 0,76 % w/w natriummonofluorfosfat [1000 deler per million (ppm) fluor]
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Schiffs følsomhetspoeng
Tidsramme: Baseline-uke 8
|
Undersøkeren utførte vurderingen av evaporativ luftfølsomhet og skåret forsøkspersonens respons på sensitivitetsstimulusen ved å bruke den firepunkts kategoriske Schiff Sensitivity Scale (SSS). Poeng 0 = Forsøkspersonen reagerer ikke på luftstimulus Poeng 1 = Forsøkspersonen reagerer på luftstimulus, men ber ikke om seponering av stimulus Poeng 2 = Forsøkspersonen reagerer på luftstimulus, og ber om seponering eller beveger seg fra stimulus Poeng 3 = Forsøkspersonen reagerer på luftstimulus , anser stimulering som smertefullt, og ber om seponering |
Baseline-uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Schiffs følsomhetspoeng
Tidsramme: Baseline-uke 4
|
Undersøkeren utførte vurderingen av evaporativ luftfølsomhet og skåret forsøkspersonens respons på sensitivitetsstimulusen ved å bruke den firepunkts kategoriske Schiff Sensitivity Scale (SSS). Poeng 0 = Forsøkspersonen reagerer ikke på luftstimulus Poeng 1 = Forsøkspersonen reagerer på luftstimulus, men ber ikke om seponering av stimulus Poeng 2 = Forsøkspersonen reagerer på luftstimulus, og ber om seponering eller beveger seg fra stimulus Poeng 3 = Forsøkspersonen reagerer på luftstimulus , anser stimulering som smertefullt, og ber om seponering |
Baseline-uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i taktil følsomhet
Tidsramme: Baseline-uke 8
|
Undersøkeren vurderte den taktile følsomheten til kvalifiserte tenner ved å bruke en Yeaple-sonde.
Det konstante trykket som ble påført av Yeaple-sonden gjorde at undersøkeren kunne variere kraften som ble påført dentinoverflaten fra 10 g til en øvre terskel på 80 g, i trinn på 10 g.
Jo større trykk deltakeren var i stand til å tolerere, jo mindre følsom ble tannen vurdert.
Testingen begynte ved 10 g og økte med 10 g, med hver påfølgende utfordring, inntil enten et "ja"-svar (smerte ble fremkalt) ble registrert eller maksimal kraft er nådd.
|
Baseline-uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i taktil følsomhet
Tidsramme: Baseline-uke 4
|
Undersøkeren vurderte den taktile følsomheten til kvalifiserte tenner ved å bruke en Yeaple-sonde.
Det konstante trykket som ble påført av Yeaple-sonden gjorde at undersøkeren kunne variere kraften som ble påført dentinoverflaten fra 10 g til en øvre terskel på 80 g, i trinn på 10 g.
Jo større trykk deltakeren var i stand til å tolerere, jo mindre følsom ble tannen vurdert.
Testingen begynte ved 10 g og økte med 10 g, med hver påfølgende utfordring, inntil enten et "ja"-svar (smerte ble fremkalt) ble registrert eller maksimal kraft er nådd.
|
Baseline-uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring i tannoverfølsomhet etter 4 uker målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline-uke 4
|
Forsøkspersonen vurderte intensiteten av deres respons på den fordampende luftstimulusen ved å rangere intensiteten av deres respons på stimulansen ved å bruke en 100 millimeter (mm )VAS-skala 0 er ingen smerte og 100 er verst tenkelig smerte Et trenet medlem av personalet målte linjen segment markert i mm og registrerte denne målingen i CRF
|
Baseline-uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring i tannoverfølsomhet etter 8 uker målt ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 8
|
Forsøkspersonen vurderte intensiteten av deres respons på den fordampende luftstimulusen ved å rangere intensiteten av deres respons på stimulansen ved å bruke en 100 millimeter (mm )VAS-skala 0 er ingen smerte og 100 er verst tenkelig smerte Et trenet medlem av personalet målte linjen segment markert i mm og registrerte denne målingen i CRF
|
Utgangspunkt – uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
9. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RH01685
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .