研究牙粉在长期缓解牙本质过敏症方面的功效
2015年1月22日 更新者：GlaxoSmithKline
一项调查牙膏长期缓解牙本质过敏症功效的临床研究
临床研究表明，与市售（阴性）对照相比，每天刷两次含氟化亚锡的牙膏可长期缓解牙本质过敏。
本研究的目的是在 56 天（8 周）内每天刷牙两次，以评估与市售（阴性）对照相比含氟化亚锡牙膏治疗牙本质过敏症的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Salus Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自我报告有持续超过 6 个月但不超过 10 年的牙本质过敏史的参与者。
- 至少有 20 颗天然牙齿的参与者。
筛选时，至少有两颗可触及的牙齿（切牙、尖牙、前磨牙）满足以下所有标准。
- 牙齿出现面部/颈部牙龈退缩迹象和/或侵蚀或磨损迹象。
- 牙龈指数评分≤1 且临床松动度≤1 的牙齿。
- 在向颈部边缘吹气 1 秒后，受试者确定牙齿敏感。
排除标准：
- 研究者认为可能影响研究结果的慢性衰弱性疾病的存在。
- 研究者认为会导致口干的任何情况。
- 牙齿有当前或近期龋齿的证据，或在 12 个月的筛查中报告有蛀牙治疗。
- 在筛选后 6 周内使用脱敏洁牙剂的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.454%氟化亚锡洁牙剂
参与者用 1 英寸条状测试牙粉 (0.454% SnF) 刷整口一分钟，然后用 5 毫升 (mL) 水冲洗。
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含 0.454% SnF 的测试牙粉
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ACTIVE_COMPARATOR：0.76%单氟磷酸钠牙粉
参与者用 1 英寸条状对照牙膏 (0.76% NaMFP) 刷整口一分钟，然后用 5 mL 水冲洗。
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含 0.76% w/w 单氟磷酸钠 [1000 份/百万 (ppm) 氟化物] 的对照洁齿剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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希夫敏感性评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线-第 8 周
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考官进行了蒸发空气敏感性评估，并使用四点分类希夫敏感性量表 (SSS) 对受试者对敏感性刺激的反应进行评分。 0 分 = 受试者对空气刺激没有反应 1 分 = 受试者对空气刺激有反应，但不要求停止刺激 2 = 受试者对空气刺激有反应，并要求停止或离开刺激 3 = 受试者对空气刺激有反应，认为刺激是痛苦的，并要求停止 |
基线-第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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希夫敏感性评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线-第 4 周
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考官进行了蒸发空气敏感性评估，并使用四点分类希夫敏感性量表 (SSS) 对受试者对敏感性刺激的反应进行评分。 0 分 = 受试者对空气刺激没有反应 1 分 = 受试者对空气刺激有反应，但不要求停止刺激 2 = 受试者对空气刺激有反应，并要求停止或离开刺激 3 = 受试者对空气刺激有反应，认为刺激是痛苦的，并要求停止 |
基线-第 4 周
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触觉灵敏度相对于基线的平均变化
大体时间：基线-第 8 周
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检查员使用 Yeaple 探针评估了符合条件的牙齿的触觉敏感性。
Yeaple 探针施加的恒定压力允许检查者改变施加到牙本质表面的力，从 10g 到 80g 的上限，以 10g 为增量。
参与者能够承受的压力越大，牙齿就越不敏感。
测试从 10g 开始，然后增加 10g，每次连续挑战，直到记录到“是”反应（引起疼痛）或达到最大力。
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基线-第 8 周
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触觉灵敏度相对于基线的平均变化
大体时间：基线-第 4 周
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检查员使用 Yeaple 探针评估了符合条件的牙齿的触觉敏感性。
Yeaple 探针施加的恒定压力允许检查者改变施加到牙本质表面的力，从 10g 到 80g 的上限，以 10g 为增量。
参与者能够承受的压力越大，牙齿就越不敏感。
测试从 10g 开始，然后增加 10g，每次连续挑战，直到记录到“是”反应（引起疼痛）或达到最大力。
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基线-第 4 周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的 4 周后牙本质过敏的平均变化
大体时间：基线-第 4 周
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受试者通过使用 100 毫米 (mm)VAS 量表评估他们对刺激的反应强度来评估他们对蒸发空气刺激的反应强度 0 是无痛，100 是可想象的最痛 训练有素的工作人员测量了线以 mm 为单位标记的段，并将此测量值记录在 CRF 中
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基线-第 4 周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的 8 周后牙本质过敏的平均变化
大体时间：基线 - 第 8 周
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受试者通过使用 100 毫米 (mm)VAS 量表评估他们对刺激的反应强度来评估他们对蒸发空气刺激的反应强度 0 是无痛，100 是可想象的最痛 训练有素的工作人员测量了线以 mm 为单位标记的段，并将此测量值记录在 CRF 中
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基线 - 第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月5日
首次发布 (估计)
2013年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月22日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟化亚锡的临床试验
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American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society未知