歯の過敏症を長期的に軽減するための歯磨剤の有効性の調査
2015年1月22日 更新者：GlaxoSmithKline
歯の過敏症を長期的に軽減する歯磨剤の有効性を調査する臨床研究
臨床研究では、市販の (陰性) コントロールと比較して、フッ化第一スズを含む歯磨き粉を 1 日 2 回ブラッシングすることで象牙質過敏症が長期的に軽減されることが実証されています。
この研究の目的は、1 日 2 回のブラッシングで 56 日間 (8 週間) にわたって、市販の (陰性) コントロールと比較して、象牙質過敏症の治療におけるフッ化第一スズ歯磨剤の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Salus Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -象牙質過敏症の自己申告歴が6か月以上10年以内の参加者。
- 20本以上の天然歯を持つ参加者。
スクリーニング時に、以下の基準をすべて満たすアクセス可能な歯（切歯、犬歯、小臼歯）が最低 2 本。
- 顔面/頸部の歯肉退縮の兆候および/または侵食または摩耗の兆候を示す歯。
- Gingival Index スコアが 1 以下で、臨床的可動性が 1 以下の歯。
- 歯頸部縁への 1 秒間のエアブラストに続いて被験者によって敏感であると判断された歯。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究結果に影響を与える可能性がある慢性衰弱性疾患の存在。
- 研究者の意見では、口渇を引き起こす任意の状態。
- 現在または最近の虫歯の証拠がある歯、または12か月のスクリーニングで虫歯の治療が報告されている歯。
- -スクリーニングの6週間以内に減感作歯磨剤を使用する参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.454% フッ化第一スズ歯磨剤
参加者は、試験用歯磨剤 (0.454% SnF) の 1 インチのストリップで口全体を 1 分間ブラッシングし、続いて 5 ミリリットル (mL) の水ですすいでください。
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0.454% の SnF を含むテスト歯磨剤
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ACTIVE_COMPARATOR：0.76% モノフルオロリン酸ナトリウム歯磨剤
参加者は、コントロール歯磨剤 (0.76% NaMFP) の 1 インチのストリップで口全体を 1 分間ブラッシングし、続いて 5 mL の水ですすいでください。
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0.76% w/w モノフルオロリン酸ナトリウム [1000 ppm フッ化物] を含むコントロール歯磨剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シッフ感度スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン - 8週目
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試験官は、蒸発空気感受性評価を実施し、4 点カテゴリシッフ感度尺度 (SSS) を使用して、感受性刺激に対する被験者の反応を採点しました。 スコア 0 = 被験者は空気刺激に反応しない スコア 1 = 被験者は空気刺激に反応するが、刺激の中断を要求しない スコア 2 = 被験者は空気刺激に反応し、刺激の中断または移動を要求する スコア 3 = 被験者は空気刺激に反応する、刺激を痛いと考え、中止を要求する |
ベースライン - 8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シッフ感度スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン - 4週目
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試験官は、蒸発空気感受性評価を実施し、4 点カテゴリシッフ感度尺度 (SSS) を使用して、感受性刺激に対する被験者の反応を採点しました。 スコア 0 = 被験者は空気刺激に反応しない スコア 1 = 被験者は空気刺激に反応するが、刺激の中断を要求しない スコア 2 = 被験者は空気刺激に反応し、刺激の中断または移動を要求する スコア 3 = 被験者は空気刺激に反応する、刺激を痛いと考え、中止を要求する |
ベースライン - 4週目
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触覚感度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン - 8週目
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審査官は、Yeaple プローブを使用して適格な歯の触覚感度を評価しました。
Yeaple プローブ プローブによって適用される一定の圧力により、検査者は象牙質表面に適用される力を 10g から 80g の上限しきい値まで 10g 刻みで変化させることができました。
参加者が耐えられる圧力が高いほど、歯の感度が低いと見なされました。
テストは 10g で開始し、「はい」の応答 (痛みが誘発された) が記録されるか、最大の力に達するまで、チャレンジごとに 10g ずつ増やしました。
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ベースライン - 8週目
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触覚感度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン - 4週目
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審査官は、Yeaple プローブを使用して適格な歯の触覚感度を評価しました。
Yeaple プローブ プローブによって適用される一定の圧力により、検査者は象牙質表面に適用される力を 10g から 80g の上限しきい値まで 10g 刻みで変化させることができました。
参加者が耐えられる圧力が高いほど、歯の感度が低いと見なされました。
テストは 10g で開始し、「はい」の応答 (痛みが誘発された) が記録されるか、最大の力に達するまで、チャレンジごとに 10g ずつ増やしました。
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ベースライン - 4週目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した 4 週間後の象牙質過敏症の平均変化
時間枠：ベースライン - 4週目
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被験者は、100 ミリメートル (mm) の VAS スケールを使用して、刺激に対する反応の強さを評価することにより、蒸発する空気刺激に対する反応の強さを評価しました。0 は痛みがなく、100 は想像できる最悪の痛みです。セグメントは mm でマークされ、この測定値を CRF に記録しました
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ベースライン - 4週目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した 8 週間後の象牙質過敏症の平均変化
時間枠：ベースライン - 8週目
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被験者は、100 ミリメートル (mm) の VAS スケールを使用して、刺激に対する反応の強さを評価することにより、蒸発する空気刺激に対する反応の強さを評価しました。0 は痛みがなく、100 は想像できる最悪の痛みです。セグメントは mm でマークされ、この測定値を CRF に記録しました
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ベースライン - 8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月22日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
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