Étude de l'efficacité d'un dentifrice pour soulager à long terme l'hypersensibilité dentinaire
22 janvier 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude clinique portant sur l'efficacité d'un dentifrice pour soulager à long terme l'hypersensibilité dentinaire
Des études cliniques ont démontré un soulagement à long terme de l'hypersensibilité dentinaire avec le brossage deux fois par jour d'un dentifrice contenant du fluorure stanneux par rapport aux témoins (négatifs) commercialisés.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un dentifrice au fluorure stanneux dans le traitement de l'hypersensibilité dentinaire par rapport à un témoin (négatif) commercialisé, sur une période de 56 jours (8 semaines) avec un brossage biquotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Salus Research, Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant des antécédents autodéclarés d'hypersensibilité dentinaire durant plus de 6 mois mais pas plus de 10 ans.
- Participants avec un minimum de 20 dents naturelles.
Au dépistage, un minimum de deux dents accessibles (incisives, canines, prémolaires) qui répondent à tous les critères suivants.
- Dents présentant des signes de récession gingivale faciale/cervicale et/ou des signes d'érosion ou d'abrasion.
- Dents avec un score d'index gingival ≤1 et une mobilité clinique ≤1.
- Dents jugées sensibles par le sujet après un jet d'air d'une seconde sur la marge cervicale.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie chronique débilitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter les résultats de l'étude.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, provoque la bouche sèche.
- Dent présentant des signes de carie actuelle ou récente, ou traitement signalé de la carie dans les 12 mois de dépistage.
- Participant utilisant un dentifrice désensibilisant dans les 6 semaines suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dentifrice au fluorure stanneux à 0,454 %
Les participants doivent brosser toute la bouche avec une bande de 1 pouce du dentifrice test (0,454 % SnF) pendant une minute chronométrée, suivi d'un rinçage avec 5 millilitres (mL) d'eau.
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Dentifrice test contenant 0,454 % de SnF
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ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrice au monofluorophosphate de sodium à 0,76 %
Les participants se brossent la bouche entière avec une bande de 1 pouce du dentifrice témoin (0,76 % de NaMFP) pendant une minute chronométrée, suivie d'un rinçage avec 5 ml d'eau.
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Dentifrice de contrôle contenant 0,76 % p/p de monofluorophosphate de sodium [1000 parties par million (ppm) de fluorure]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de sensibilité de Schiff
Délai: Baseline-Semaine 8
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L'examinateur a effectué l'évaluation de la sensibilité à l'évaporation de l'air et a noté la réponse du sujet au stimulus de sensibilité à l'aide de l'échelle de sensibilité de Schiff (SSS) à quatre points. Score 0 = Le sujet ne répond pas au stimulus aérien Score 1 = Le sujet répond au stimulus aérien, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus Score 2 = Le sujet répond au stimulus aérien et demande l'arrêt ou s'éloigne du stimulus Score 3 = Le sujet répond au stimulus aérien , considère que le stimulus est douloureux et demande l'arrêt |
Baseline-Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de sensibilité de Schiff
Délai: Baseline-Semaine 4
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L'examinateur a effectué l'évaluation de la sensibilité à l'évaporation de l'air et a noté la réponse du sujet au stimulus de sensibilité à l'aide de l'échelle de sensibilité de Schiff (SSS) à quatre points. Score 0 = Le sujet ne répond pas au stimulus aérien Score 1 = Le sujet répond au stimulus aérien, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus Score 2 = Le sujet répond au stimulus aérien et demande l'arrêt ou s'éloigne du stimulus Score 3 = Le sujet répond au stimulus aérien , considère que le stimulus est douloureux et demande l'arrêt |
Baseline-Semaine 4
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la sensibilité tactile
Délai: Baseline-Semaine 8
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L'examinateur a évalué la sensibilité tactile des dents éligibles à l'aide d'une sonde Yeaple.
La pression constante appliquée par la sonde Yeaple a permis à l'examinateur de faire varier la force appliquée à la surface de la dentine de 10 g à un seuil supérieur de 80 g, par incréments de 10 g.
Plus la pression que le participant était capable de tolérer était élevée, moins la dent était considérée comme sensible.
Les tests ont commencé à 10 g et ont augmenté de 10 g, à chaque défi successif, jusqu'à ce qu'une réponse "oui" (la douleur soit provoquée) soit enregistrée ou que la force maximale soit atteinte.
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Baseline-Semaine 8
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la sensibilité tactile
Délai: Baseline-Semaine 4
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L'examinateur a évalué la sensibilité tactile des dents éligibles à l'aide d'une sonde Yeaple.
La pression constante appliquée par la sonde Yeaple a permis à l'examinateur de faire varier la force appliquée à la surface de la dentine de 10 g à un seuil supérieur de 80 g, par incréments de 10 g.
Plus la pression que le participant était capable de tolérer était élevée, moins la dent était considérée comme sensible.
Les tests ont commencé à 10 g et ont augmenté de 10 g, à chaque défi successif, jusqu'à ce qu'une réponse "oui" (la douleur soit provoquée) soit enregistrée ou que la force maximale soit atteinte.
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Baseline-Semaine 4
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Changement moyen de l'hypersensibilité dentinaire après 4 semaines, mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline-Semaine 4
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Le sujet a évalué l'intensité de sa réponse au stimulus d'évaporation de l'air en évaluant l'intensité de sa réponse au stimulus à l'aide d'une échelle VAS de 100 millimètres (mm) 0 correspond à aucune douleur et 100 à la pire douleur imaginable Un membre du personnel qualifié a mesuré la ligne segment marqué en mm et enregistré cette mesure dans le CRF
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Baseline-Semaine 4
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Changement moyen de l'hypersensibilité dentinaire après 8 semaines, mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence - Semaine 8
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Le sujet a évalué l'intensité de sa réponse au stimulus d'évaporation de l'air en évaluant l'intensité de sa réponse au stimulus à l'aide d'une échelle VAS de 100 millimètres (mm) 0 correspond à aucune douleur et 100 à la pire douleur imaginable Un membre du personnel qualifié a mesuré la ligne segment marqué en mm et enregistré cette mesure dans le CRF
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Base de référence - Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
9 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RH01685
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