Undersöka effektiviteten av ett tandkräm för att ge långvarig lindring från dentinal överkänslighet
22 januari 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En klinisk studie som undersöker effektiviteten av ett tandkräm för att ge långvarig lindring från dentinal överkänslighet
Kliniska studier har visat långsiktig lindring av dentinöverkänslighet med två gånger dagligen borstning av en tandkräm som innehåller tenn(II)fluorid i jämförelse med marknadsförda (negativa) kontroller.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en tenn(II)fluoridkräm vid behandling av dentinal överkänslighet jämfört med en marknadsförd (negativ) kontroll, under en period av 56 dagar (8 veckor) med två gånger dagligen borstning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med självrapporterad historia av dentinal överkänslighet som varat i mer än 6 månader men inte mer än 10 år.
- Deltagare med minst 20 naturliga tänder.
Vid screening, minst två tillgängliga tänder (framtänder, hörntänder, premolarer) som uppfyller alla följande kriterier.
- Tänder som visar tecken på ansikts-/cervikal gingival recession och/eller tecken på erosion eller nötning.
- Tänder med Gingival Index poäng ≤1 och en klinisk rörlighet på ≤1.
- Tänder som bedöms vara känsliga av patienten efter en 1 sekunds luftblåsning till livmoderhalskanten.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kronisk försvagande sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka studieresultaten.
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning orsakar muntorrhet.
- Tand med tecken på pågående eller nyligen utförd karies, eller rapporterad behandling av karies under 12 månaders screening.
- Deltagaren använder ett desensibiliserande tandkräm inom 6 veckor efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 0,454% tenn(II)fluorid tandkräm
Deltagarna ska borsta hela munnen med 1-tums remsa av testtandkrämen (0,454 % SnF) under en tidsbestämd minut, följt av sköljning med 5 milliliter (ml) vatten.
|
Testtandkräm som innehåller 0,454 % SnF
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,76% natriummonofluorfosfat tandkräm
Deltagarna ska borsta hela munnen med en 1-tums remsa av kontrolltandkrämen (0,76 % NaMFP) under en tidsinställd minut, följt av sköljning med 5 mL vatten.
|
Kontrolltandkräm som innehåller 0,76 % w/w natriummonofluorfosfat [1000 ppm fluorid]
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Schiffs känslighetspoäng
Tidsram: Baslinje-vecka 8
|
Granskaren genomförde bedömningen av evaporativ luftkänslighet och poängsatte försökspersonens svar på känslighetsstimulansen med hjälp av den kategoriska Schiff Sensitivity Scale (SSS) med fyra punkter. Poäng 0 = Försökspersonen svarar inte på luftstimulans Poäng 1 = Försökspersonen svarar på luftstimulans, men begär inte att stimulansen avbryts Poäng 2 = Försökspersonen svarar på luftstimulans och begär avbrytande eller flyttar från stimulans Poäng 3 = Försökspersonen svarar på luftstimulans , anser att stimulans är smärtsamt och begär att behandlingen avbryts |
Baslinje-vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Schiffs känslighetspoäng
Tidsram: Baslinje-vecka 4
|
Granskaren genomförde bedömningen av evaporativ luftkänslighet och poängsatte försökspersonens svar på känslighetsstimulansen med hjälp av den kategoriska Schiff Sensitivity Scale (SSS) med fyra punkter. Poäng 0 = Försökspersonen svarar inte på luftstimulans Poäng 1 = Försökspersonen svarar på luftstimulans, men begär inte att stimulansen avbryts Poäng 2 = Försökspersonen svarar på luftstimulans och begär avbrytande eller flyttar från stimulans Poäng 3 = Försökspersonen svarar på luftstimulans , anser att stimulans är smärtsamt och begär att behandlingen avbryts |
Baslinje-vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i taktil känslighet
Tidsram: Baslinje-vecka 8
|
Granskaren bedömde känselkänsligheten hos kvalificerade tänder med hjälp av en Yeaple-sond.
Det konstanta trycket som applicerades av Yeaple-sondsond gjorde det möjligt för undersökaren att variera kraften som applicerades på dentinytan från 10 g till en övre tröskel på 80 g, i steg om 10 g.
Ju större tryck deltagaren kunde tolerera, desto mindre känslig ansågs tanden.
Testningen började vid 10 g och ökade med 10 g, med varje påföljande utmaning, tills antingen ett "ja"-svar (smärta framkallades) registrerades eller den maximala kraften har uppnåtts.
|
Baslinje-vecka 8
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i taktil känslighet
Tidsram: Baslinje-vecka 4
|
Granskaren bedömde känselkänsligheten hos kvalificerade tänder med hjälp av en Yeaple-sond.
Det konstanta trycket som applicerades av Yeaple-sondsond gjorde det möjligt för undersökaren att variera kraften som applicerades på dentinytan från 10 g till en övre tröskel på 80 g, i steg om 10 g.
Ju större tryck deltagaren kunde tolerera, desto mindre känslig ansågs tanden.
Testningen började vid 10 g och ökade med 10 g, med varje påföljande utmaning, tills antingen ett "ja"-svar (smärta framkallades) registrerades eller den maximala kraften har uppnåtts.
|
Baslinje-vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring i dentinal överkänslighet efter 4 veckor mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje-vecka 4
|
Försökspersonen bedömde intensiteten av sitt svar på stimulansen av evaporativ luft genom att bedöma intensiteten av sitt svar på stimulansen med hjälp av en 100 millimeter (mm )VAS-skala 0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärtan man kan tänka sig En utbildad personal mätte linjen segment markerat i mm och registrerade detta mått i CRF
|
Baslinje-vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring i dentinal överkänslighet efter 8 veckor mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje – vecka 8
|
Försökspersonen bedömde intensiteten av sitt svar på stimulansen av evaporativ luft genom att bedöma intensiteten av sitt svar på stimulansen med hjälp av en 100 millimeter (mm )VAS-skala 0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärtan man kan tänka sig En utbildad personal mätte linjen segment markerat i mm och registrerade detta mått i CRF
|
Baslinje – vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
9 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RH01685
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .