Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogkrém hatékonyságának vizsgálata a fogászati ​​túlérzékenység hosszú távú enyhítésében

2015. január 22. frissítette: GlaxoSmithKline

Klinikai tanulmány a fogkrém hatékonyságának vizsgálatáról a dentin túlérzékenységének hosszú távú enyhítésében

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy hosszú távú enyhülést okoz a dentin túlérzékenysége napi kétszeri ón-fluoridot tartalmazó fogkrémmel, összehasonlítva a forgalomba hozott (negatív) kontrollokkal. Ennek a tanulmánynak a célja egy ón-fluoridos fogkrém hatékonyságának értékelése a dentin túlérzékenység kezelésében a forgalomba hozott (negatív) kontrollhoz képest, 56 napos (8 hét) időtartamban, napi kétszeri fogmosással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Salus Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek saját bevallásuk szerint 6 hónapnál hosszabb, de 10 évnél nem hosszabb dentin túlérzékenységük volt.
  • Legalább 20 természetes foggal rendelkező résztvevők.

  • Szűréskor legalább két hozzáférhető fog (metszőfogak, szemfogak, előfogak), amelyek az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelnek.

    1. Az arc/nyaki fogíny recesszió és/vagy erózió vagy horzsolás jeleit mutató fogak.
    2. Fogak ínyindex pontszáma ≤1 és klinikai mobilitása ≤1.
    3. Azok a fogak, amelyeket az alany érzékenynek talált, miután 1 másodperces légfúvatást mértek a nyakszélre.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus legyengítő betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint szájszárazságot okoz.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli szuvasodás jeleit észlelő fog, vagy a szűrés 12 hónapja során bejelentett szuvasodás kezelése.
  • A résztvevők deszenzibilizáló fogkrémet használnak a szűrést követő 6 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 0,454% ónfluoridos fogkrém
A résztvevők az egész szájukat 1 hüvelykes teszt fogkrém csíkkal (0,454% SnF) mossák meg egy időzített percig, majd öblítsék le 5 ml (ml) vízzel.
Drog: Ón(II)-fluorid
Teszt fogkrém, amely 0,454% SnF-et tartalmaz
ACTIVE_COMPARATOR: 0,76%-os nátrium-monofluor-foszfát fogkrém
A résztvevők az egész szájukat 1 hüvelykes kontroll fogkrémmel (0,76% NaMFP) öblítsék le egy időzített percig, majd öblítsék le 5 ml vízzel.
Drog: Nátrium-monofluor-foszfát
0,76 tömeg% nátrium-monofluor-foszfátot [1000 ppm fluoridot] tartalmazó kontroll fogkrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Schiff-érzékenységi pontszámban
Időkeret: Alapállapot - 8. hét

A vizsgáló elvégezte a párolgási levegő érzékenység értékelését, és a négypontos kategorikus Schiff érzékenységi skála (SSS) segítségével pontozta az alany válaszát az érzékenységi ingerre.

0 pont = Az alany nem reagál a légingerre 1. pont = Az alany reagál a levegőingerre, de nem kéri az ingerlés megszakítását 2. pont = Az alany reagál a levegőingerre, és az inger leállítását kéri, vagy elmozdul az ingertől 3. pont = Az alany reagál a levegőingerre , fájdalmasnak tartja az ingert, és kéri a leállítást
Alapállapot - 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Schiff-érzékenységi pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet 4. hét

A vizsgáló elvégezte a párolgási levegő érzékenység értékelését, és a négypontos kategorikus Schiff érzékenységi skála (SSS) segítségével pontozta az alany válaszát az érzékenységi ingerre.

0 pont = Az alany nem reagál a légingerre 1. pont = Az alany reagál a levegőingerre, de nem kéri az ingerlés megszakítását 2. pont = Az alany reagál a levegőingerre, és az inger leállítását kéri, vagy elmozdul az ingertől 3. pont = Az alany reagál a levegőingerre , fájdalmasnak tartja az ingert, és kéri a leállítást
Alaphelyzet 4. hét
A tapintási érzékenység átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot - 8. hét
A vizsgáló Yeaple szondával értékelte a megfelelő fogak tapintási érzékenységét. A Yeaple szonda által alkalmazott állandó nyomás lehetővé tette a vizsgáló számára, hogy a dentin felületére kifejtett erőt 10 g-ról 80 g-os felső küszöbértékre változtassa, 10 g-os lépésekben. Minél nagyobb nyomást tudott elviselni a résztvevő, annál kevésbé volt érzékeny a foga. A tesztelés 10 g-nál kezdődött, és 10 g-mal nőtt minden egymást követő kihívással, amíg vagy az "igen" választ nem rögzítették (fájdalmat váltott ki), vagy el nem érte a maximális erőt.
Alapállapot - 8. hét
A tapintási érzékenység átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet 4. hét
A vizsgáló Yeaple szondával értékelte a megfelelő fogak tapintási érzékenységét. A Yeaple szonda által alkalmazott állandó nyomás lehetővé tette a vizsgáló számára, hogy a dentin felületére kifejtett erőt 10 g-ról 80 g-os felső küszöbértékre változtassa, 10 g-os lépésekben. Minél nagyobb nyomást tudott elviselni a résztvevő, annál kevésbé volt érzékeny a foga. A tesztelés 10 g-nál kezdődött, és 10 g-mal nőtt minden egymást követő kihívással, amíg vagy az "igen" választ nem rögzítették (fájdalmat váltott ki), vagy el nem érte a maximális erőt.
Alaphelyzet 4. hét
A dentin túlérzékenységének átlagos változása 4 hét után vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: Alaphelyzet 4. hét
Az alany a párolgási ingerre adott válaszának intenzitását úgy értékelte, hogy értékelte az ingerre adott válasz intenzitását egy 100 milliméteres (mm) VAS segítségével. A 0-s skála: nincs fájdalom, 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A személyzet képzett tagja megmérte a vonalat. szegmenst mm-ben jelöltük ki, és ezt a mérést rögzítettük a CRF-ben
Alaphelyzet 4. hét
A dentin túlérzékenységének átlagos változása 8 hét után vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: Alapállapot – 8. hét
Az alany a párolgási ingerre adott válaszának intenzitását úgy értékelte, hogy értékelte az ingerre adott válasz intenzitását egy 100 milliméteres (mm) VAS segítségével. A 0-s skála: nincs fájdalom, 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A személyzet képzett tagja megmérte a vonalat. szegmenst mm-ben jelöltük ki, és ezt a mérést rögzítettük a CRF-ben
Alapállapot – 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RH01685

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dentin túlérzékenység

Klinikai vizsgálatok a Ón(II)-fluorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel