관상동맥질환 환자에서 Clopidogrel Napadisilate와 Clopidogrel Bisulfate의 효과 및 안전성 비교
2016년 10월 10일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
관상동맥질환 환자에서 Clopidogrel Napadisilate와 Clopidogrel Bisulfate의 항혈소판 효과 및 안전성 비교: 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 제4상 임상시험
본 연구의 목적은 관상동맥질환(CAD)에 4주 동안 아스피린과 클로피도그렐 나파디실레이트 병용요법이 혈소판 응집 억제 효과에 있어 아스피린과 클로피도그렐 황산수소염보다 열등하지 않음을 입증하는 것이다. ) > 12개월 이전에 약물 방출 스텐트로 치료를 받았고 단일 항혈소판제인 아스피린으로 안정적인 상태를 유지한 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~80세
- > 12개월 이전에 약물 용출 스텐트 배치로 치료를 받은 관상동맥 질환이 있는 남녀
- 단일 항혈소판제인 아스피린으로 안정적인 상태를 유지하던 환자
- 지난 6개월 이내에 관상동맥 중재술, 관상동맥우회술 또는 관상동맥 조영술이 필요한 협심증 악화 징후나 증상을 보이지 않은 환자
제외 기준:
- 아스피린 외에 클로피도그렐, 와파린 또는 실로스타졸과 같은 다른 항혈소판제 또는 항응고제를 복용하고 있는 환자. 아웃 기간
- 약물 남용 또는 알코올 중독으로 고통 받고 있던 환자
- 클로피도그렐 또는 아스피린에 대한 과민증
- 중증 간 질환(ALT 또는 AST ≥ 정상 상한치의 10배)
- 위장 궤양 또는 두개내 출혈과 같은 활동성 출혈
- 출혈 위험이 높음(혈액 응고 장애, 조절되지 않는 심한 고혈압, 활동성 출혈 또는 심한 출혈 병력)
- 임산부 또는 수유부
- 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 연구 치료에 대한 의학적 또는 정신적 금기 사항이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 클로피도그렐 나파디실레이트
아스피린 100mg
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 클로피도그렐 황산수소염
아스피린 100mg
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈소판 응집 변화의 퍼센트 억제
기간: 기준선 및 4주
|
기준선 및 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
P2Y12 반응 단위(PRU) 변경
기간: 기준선 및 4주
|
기준선 및 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Byung-Hee Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-CPG-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .