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Comparaison de l'effet et de l'innocuité du napadisilate de clopidogrel avec le bisulfate de clopidogrel chez les patients atteints de coronaropathie

10 octobre 2016 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Comparaison de l'effet antiplaquettaire et de l'innocuité du napadisilate de clopidogrel avec le bisulfate de clopidogrel chez des patients atteints de coronaropathie : essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase IV

Le but de cette étude est de démontrer que la thérapie combinée de l'aspirine et du napadisilate de clopidogrel n'est pas inférieure à celle de l'aspirine et du bisulfate de clopidogrel en ce qui concerne son efficacité dans l'inhibition de l'agrégation plaquettaire, si elle est administrée pendant quatre semaines à la maladie coronarienne (CAD ) les patients qui avaient été traités avec un stent à élution médicamenteuse avant > 12 mois et qui étaient restés dans un état stable avec un seul agent antiplaquettaire, l'aspirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 20 à 80 ans
  • hommes et femmes atteints de maladie coronarienne qui avaient été traités par pose de stent à élution médicamenteuse avant > 12 mois
  • les patients qui étaient restés dans un état stable avec un seul agent antiplaquettaire, l'aspirine
  • les patients qui n'ont montré aucun signe ou symptôme d'aggravation de leur angine de poitrine au cours des six derniers mois nécessitant une intervention coronarienne, un pontage coronarien ou une coronarographie

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui prenaient un autre médicament antiplaquettaire ou anticoagulant tel que le clopidogrel, la warfarine ou le cilostazol en plus de l'aspirine, à moins qu'ils ne puissent se retirer de ces autres médicaments, auquel cas ils pourraient être inclus dans l'étude après un lavage de deux semaines. hors période
  • Patients souffrant de toxicomanie ou d'alcoolisme
  • hypersensibilité au clopidogrel ou à l'aspirine
  • maladie hépatique sévère (ALT ou AST ≥ 10 fois la limite supérieure de la normale)
  • hémorragie active telle qu'un ulcère gastro-intestinal ou une hémorragie intracrânienne
  • un risque élevé de saignement (trouble de la coagulation sanguine, hypertension sévère non contrôlée, saignement actif ou antécédents de saignement sévère)
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • les femmes en âge de procréer qui n'utilisaient pas de méthode de contraception appropriée
  • avaient des contre-indications médicales ou mentales au traitement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Napadisilate de clopidogrel
aspirine 100mg
Médicament: Clopidogrel
Autres noms:
  • Pidogul®
  • Plavix®
Médicament: aspirine 100mg
Comparateur actif: bisulfate de clopidogrel
aspirine 100mg
Médicament: Clopidogrel
Autres noms:
  • Pidogul®
  • Plavix®
Médicament: aspirine 100mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le pourcentage d'inhibition du changement d'agrégation plaquettaire
Délai: ligne de base et 4 semaines
ligne de base et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le changement d'unité de réaction P2Y12 (PRU)
Délai: ligne de base et 4 semaines
ligne de base et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Byung-Hee Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (Estimation)

12 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-CPG-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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