Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clopidogrel Napadisilate és Clopidogrel Biszulfát hatásának és biztonságosságának összehasonlítása koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

2016. október 10. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Clopidogrel Napadzilate és Clopidogrel Biszulfát thrombocyta-aggregáció gátló hatásának és biztonságosságának összehasonlítása koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél: Többközpontú, randomizált, kettős vak, IV. fázisú klinikai vizsgálat

A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy az aszpirin és a klopidogrél-napadzilát kombinációs terápiája nem rosszabb, mint az aszpirin és a klopidogrél-biszulfát a thrombocyta-aggregációt gátló hatékonyságát tekintve, ha négy héten át adják koszorúér-betegségben (CAD). ) betegek, akiket több mint 12 hónapja megelőzően gyógyszerkibocsátó stenttel kezeltek, és egyetlen vérlemezke-gátló szerrel, az aszpirinnel stabil állapotban maradtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 80 év közöttiek
  • koszorúér-betegségben szenvedő férfiak és nők, akiket több mint 12 hónapja korábban gyógyszeres sztent behelyezéssel kezeltek
  • olyan betegek, akik egyetlen thrombocyta-aggregáció-gátló szerrel, az aszpirinnel is stabil állapotban maradtak
  • olyan betegek, akiknél az elmúlt hat hónapban nem mutatkozott angina súlyosbodásának jele vagy tünete, amely koszorúér-beavatkozást, koszorúér bypass-t vagy koszorúér angiográfiát igényelt

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az aszpirin mellett más thrombocyta-aggregációt gátló vagy véralvadásgátló szert, például klopidogrelt, warfarint vagy cilosztazolt is szedtek, kivéve, ha az ilyen más gyógyszer(ek) szedését megvonhatták, ebben az esetben kéthetes mosás után bevonhatók a vizsgálatba. out időszak
  • Olyan betegek, akik kábítószerrel való visszaélésben vagy alkoholfüggőségben szenvedtek
  • túlérzékenység klopidogrellel vagy aszpirinnel szemben
  • súlyos májbetegség (ALT vagy AST ≥ a normál felső határ 10-szerese)
  • aktív vérzés, például gyomor-bélrendszeri fekély vagy koponyán belüli vérzés
  • magas a vérzés kockázata (véralvadási zavar, kontrollálatlan súlyos magas vérnyomás, aktív vérzés vagy súlyos vérzés a kórtörténetben)
  • terhes vagy szoptató nők
  • fogamzóképes nők, akik nem alkalmaztak megfelelő fogamzásgátlási módszert
  • orvosi vagy mentális ellenjavallata volt a vizsgálati kezelésnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clopidogrel napadzilát
aszpirin 100 mg
Drog: Clopidogrel
Más nevek:
  • Pidogul®
  • Plavix®
Drog: aszpirin 100 mg
Aktív összehasonlító: klopidogrél-biszulfát
aszpirin 100 mg
Drog: Clopidogrel
Más nevek:
  • Pidogul®
  • Plavix®
Drog: aszpirin 100 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vérlemezke-aggregáció változásának százalékos gátlása
Időkeret: alapvonal és 4 hét
alapvonal és 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a P2Y12 reakcióegység (PRU) változása
Időkeret: alapvonal és 4 hét
alapvonal és 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Byung-Hee Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM-CPG-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség (CAD)

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel