Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkning og sikkerhed af Clopidogrel Napadisilat med Clopidogrel Bisulfat hos patienter med koronararteriesygdomme

10. oktober 2016 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Sammenligning af trombocythæmmende effekt og sikkerhed af Clopidogrel Napadisilat med Clopidogrel Bisulfat hos patienter med koronararteriesygdom: Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, klinisk fase IV-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at kombinationsbehandlingen af ​​aspirin og clopidogrel napadisilat ikke er ringere end aspirin og clopidogrel bisulfat med hensyn til dets effektivitet til at hæmme blodpladeaggregation, hvis det gives i fire uger til koronararteriesygdom (CAD) ) patienter, der var blevet behandlet med en lægemiddeleluerende stent før > 12 måneder og var forblevet i en stabil tilstand med et enkelt blodpladehæmmende middel, aspirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 20 til 80 år
  • mænd og kvinder med koronararteriesygdom, som var blevet behandlet med lægemiddel-eluerende stentplacering før > 12 måneder
  • patienter, der var forblevet i en stabil tilstand med et enkelt blodpladehæmmende middel, aspirin
  • patienter, der ikke viste tegn eller symptomer på forværring af deres angina inden for de sidste seks måneder, som krævede en koronararterieintervention, en koronararteriebypass eller koronarangiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tog et andet trombocythæmmende eller antikoagulerende lægemiddel såsom clopidogrel, warfarin eller cilostazol ud over aspirin, medmindre de kunne trække sig fra sådanne andre lægemidler, i hvilket tilfælde de kunne optages i undersøgelsen efter en to-ugers vask. ud periode
  • Patienter, der led af stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • overfølsomhed over for clopidogrel eller aspirin
  • alvorlig leversygdom (ALAT eller ASAT ≥ 10 gange den øvre normalgrænse)
  • aktiv blødning såsom mave-tarmsår eller intrakraniel blødning
  • høj risiko for blødning (blodkoagulationsforstyrrelser, ukontrolleret svær hypertension, aktiv blødning eller alvorlig blødning i anamnesen)
  • gravide eller ammende kvinder
  • kvinder i den fødedygtige alder, som ikke brugte en passende præventionsmetode
  • havde medicinske eller psykiske kontraindikationer til undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clopidogrel napadisilat
aspirin 100mg
Medicin: Clopidogrel
Andre navne:
  • Pidogul®
  • Plavix®
Medicin: aspirin 100mg
Aktiv komparator: clopidogrel bisulfat
aspirin 100mg
Medicin: Clopidogrel
Andre navne:
  • Pidogul®
  • Plavix®
Medicin: aspirin 100mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den procentvise hæmning af blodpladeaggregationen ændres
Tidsramme: baseline og 4 uger
baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringen af ​​P2Y12 reaktionsenhed (PRU)
Tidsramme: baseline og 4 uger
baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byung-Hee Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (Skøn)

12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-CPG-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner