Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekt og sikkerhet av Clopidogrel Napadisilat med Clopidogrel Bisulfat hos pasienter med koronararteriesykdom

10. oktober 2016 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Sammenligning av blodplatehemmende effekt og sikkerhet av klopidogrelnapadisilat med klopidogrelbisulfat hos pasienter med koronararteriesykdom: multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase IV klinisk studie

Målet med denne studien er å demonstrere at kombinasjonsbehandlingen av aspirin og klopidogrelnapadisilat ikke er dårligere enn aspirin og klopidogrelbisulfat med hensyn til dens effektivitet i å hemme blodplateaggregering, hvis det gis i fire uker til koronararteriesykdom (CAD). ) pasienter som hadde blitt behandlet med en medikamentavgivende stent før > 12 måneder og hadde holdt seg i stabil tilstand med et enkelt blodplatehemmende middel, aspirin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 20 til 80 år
  • menn og kvinner med koronarsykdom som hadde blitt behandlet med medikamentavgivende stentplassering før > 12 måneder
  • pasienter som hadde holdt seg i en stabil tilstand med et enkelt blodplatehemmende middel, aspirin
  • pasienter som ikke viste tegn eller symptom på forverring av angina de siste seks månedene som krevde en koronararterieintervensjon, en koronararteriebypass eller koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tok et annet blodplatehemmende eller antikoagulerende legemiddel som klopidogrel, warfarin eller cilostazol i tillegg til aspirin, med mindre de kunne trekke seg fra slike andre legemidler, i så fall kunne de delta i studien etter en to ukers vask- ut periode
  • Pasienter som led av narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet
  • overfølsomhet overfor klopidogrel eller aspirin
  • alvorlig leversykdom (ALAT eller ASAT ≥ 10 ganger øvre normalgrense)
  • aktiv blødning som mage-tarmsår eller intrakraniell blødning
  • høy risiko for blødning (blodkoagulasjonsforstyrrelser, ukontrollert alvorlig hypertensjon, aktiv blødning eller alvorlig blødning i anamnesen)
  • gravide eller ammende kvinner
  • kvinner i fertil alder som ikke brukte en passende prevensjonsmetode
  • hadde medisinske eller psykiske kontraindikasjoner til studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klopidogrel napadisilat
aspirin 100mg
Legemiddel: Klopidogrel
Andre navn:
  • Pidogul®
  • Plavix®
Legemiddel: aspirin 100mg
Aktiv komparator: klopidogrel bisulfat
aspirin 100mg
Legemiddel: Klopidogrel
Andre navn:
  • Pidogul®
  • Plavix®
Legemiddel: aspirin 100mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den prosentvise hemmingen av blodplateaggregeringen endres
Tidsramme: baseline og 4 uker
baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring av P2Y12 reaksjonsenhet (PRU)
Tidsramme: baseline og 4 uker
baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byung-Hee Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-CPG-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere