Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect en de veiligheid van clopidogrel-napadisilaat met clopidogrel-bisulfaat bij patiënten met coronaire hartziekte

10 oktober 2016 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vergelijking van plaatjesaggregatieremmend effect en veiligheid van clopidogrel-napadisilaat met clopidogrelbisulfaat bij patiënten met coronaire hartziekte: multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase IV klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de combinatietherapie van aspirine en clopidogrel-napadisilaat niet onderdoet voor die van aspirine en clopidogrel-bisulfaat wat betreft de effectiviteit ervan bij het remmen van de bloedplaatjesaggregatie, als het gedurende vier weken wordt gegeven aan coronaire hartziekte (CAD). ) patiënten die eerder dan 12 maanden waren behandeld met een medicijnafgevende stent en in een stabiele toestand waren gebleven met een enkel antibloedplaatjesmiddel, aspirine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 20 tot 80 jaar
  • mannen en vrouwen met coronaire hartziekte die eerder dan 12 maanden zijn behandeld met het plaatsen van een medicijnafgevende stent
  • patiënten die in een stabiele toestand waren gebleven met een enkel antibloedplaatjesmiddel, aspirine
  • patiënten die in de afgelopen zes maanden geen enkel teken of symptoom vertoonden van de verergering van hun angina pectoris waarvoor een kransslagaderinterventie, een kransslagaderbypass of coronaire angiografie nodig was

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die naast aspirine een ander bloedplaatjesaggregatieremmer of antistollingsmiddel gebruikten, zoals clopidogrel, warfarine of cilostazol, tenzij ze zich konden terugtrekken uit het/de andere geneesmiddel(en). uit periode
  • Patiënten die lijden aan drugsmisbruik of alcoholverslaving
  • overgevoeligheid voor clopidogrel of aspirine
  • ernstige leverziekte (ALAT of ASAT ≥ 10 keer de bovengrens van normaal)
  • actieve bloeding zoals gastro-intestinale ulcera of intracraniale bloeding
  • een hoog risico op bloedingen (bloedstollingsstoornis, ongecontroleerde ernstige hypertensie, actieve bloeding of voorgeschiedenis van ernstige bloedingen)
  • zwangere of zogende vrouwen
  • vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikten
  • medische of mentale contra-indicaties had voor de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clopidogrel napadisilaat
aspirine 100 mg
Geneesmiddel: Clopidogrel
Andere namen:
  • Pidogul®
  • Plavix®
Geneesmiddel: aspirine 100 mg
Actieve vergelijker: clopidogrel bisulfaat
aspirine 100 mg
Geneesmiddel: Clopidogrel
Andere namen:
  • Pidogul®
  • Plavix®
Geneesmiddel: aspirine 100 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage remming van de verandering van de bloedplaatjesaggregatie
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de verandering van P2Y12-reactie-eenheid (PRU)
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Byung-Hee Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-CPG-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren