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Comparação do efeito e segurança do napadisilato de clopidogrel com o bissulfato de clopidogrel em pacientes com doença arterial coronariana

10 de outubro de 2016 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Comparação do efeito antiplaquetário e da segurança do napadisilato de clopidogrel com o bissulfato de clopidogrel em pacientes com doença arterial coronariana: ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, fase IV

O objetivo deste estudo é demonstrar que a terapia combinada de aspirina e napadisilato de clopidogrel não é inferior à de aspirina e bissulfato de clopidogrel no que diz respeito à sua eficácia na inibição da agregação plaquetária, se for administrada por quatro semanas para doença arterial coronariana (DAC ) pacientes tratados com stent farmacológico há mais de 12 meses e que permaneceram estáveis ​​com um único agente antiplaquetário, a aspirina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 20 a 80 anos
  • homens e mulheres com doença arterial coronariana que foram tratados com colocação de stents farmacológicos antes de > 12 meses
  • pacientes que permaneceram em condição estável com um único agente antiplaquetário, aspirina
  • pacientes que não apresentaram nenhum sinal ou sintoma de piora da angina nos últimos seis meses que necessitasse de intervenção coronariana, revascularização miocárdica ou coronariografia

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estavam tomando outro medicamento antiplaquetário ou anticoagulante, como clopidogrel, varfarina ou cilostazol, além de aspirina, a menos que pudessem interromper esse(s) outro(s) medicamento(s), caso em que poderiam ser incluídos no estudo após uma lavagem de duas semanas. fora período
  • Pacientes que sofriam de abuso de drogas ou dependência de álcool
  • hipersensibilidade ao clopidogrel ou aspirina
  • doença hepática grave (ALT ou AST ≥ 10 vezes o limite superior normal)
  • hemorragia ativa, como úlcera gastrointestinal ou hemorragia intracraniana
  • alto risco de sangramento (distúrbio de coagulação do sangue, hipertensão grave descontrolada, sangramento ativo ou histórico de sangramento grave)
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • mulheres com potencial para engravidar que não estavam usando um método contraceptivo adequado
  • teve contra-indicações médicas ou mentais para o tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Napadisilato de clopidogrel
aspirina 100mg
Outros nomes:
  • Pidogul®
  • Plavix®
Comparador Ativo: bissulfato de clopidogrel
aspirina 100mg
Outros nomes:
  • Pidogul®
  • Plavix®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a porcentagem de inibição da alteração da agregação plaquetária
Prazo: linha de base e 4 semanas
linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a mudança da unidade de reação P2Y12 (PRU)
Prazo: linha de base e 4 semanas
linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Byung-Hee Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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