- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01830491
Comparação do efeito e segurança do napadisilato de clopidogrel com o bissulfato de clopidogrel em pacientes com doença arterial coronariana
10 de outubro de 2016 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Comparação do efeito antiplaquetário e da segurança do napadisilato de clopidogrel com o bissulfato de clopidogrel em pacientes com doença arterial coronariana: ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, fase IV
O objetivo deste estudo é demonstrar que a terapia combinada de aspirina e napadisilato de clopidogrel não é inferior à de aspirina e bissulfato de clopidogrel no que diz respeito à sua eficácia na inibição da agregação plaquetária, se for administrada por quatro semanas para doença arterial coronariana (DAC ) pacientes tratados com stent farmacológico há mais de 12 meses e que permaneceram estáveis com um único agente antiplaquetário, a aspirina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 20 a 80 anos
- homens e mulheres com doença arterial coronariana que foram tratados com colocação de stents farmacológicos antes de > 12 meses
- pacientes que permaneceram em condição estável com um único agente antiplaquetário, aspirina
- pacientes que não apresentaram nenhum sinal ou sintoma de piora da angina nos últimos seis meses que necessitasse de intervenção coronariana, revascularização miocárdica ou coronariografia
Critério de exclusão:
- Pacientes que estavam tomando outro medicamento antiplaquetário ou anticoagulante, como clopidogrel, varfarina ou cilostazol, além de aspirina, a menos que pudessem interromper esse(s) outro(s) medicamento(s), caso em que poderiam ser incluídos no estudo após uma lavagem de duas semanas. fora período
- Pacientes que sofriam de abuso de drogas ou dependência de álcool
- hipersensibilidade ao clopidogrel ou aspirina
- doença hepática grave (ALT ou AST ≥ 10 vezes o limite superior normal)
- hemorragia ativa, como úlcera gastrointestinal ou hemorragia intracraniana
- alto risco de sangramento (distúrbio de coagulação do sangue, hipertensão grave descontrolada, sangramento ativo ou histórico de sangramento grave)
- mulheres grávidas ou lactantes
- mulheres com potencial para engravidar que não estavam usando um método contraceptivo adequado
- teve contra-indicações médicas ou mentais para o tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Napadisilato de clopidogrel
aspirina 100mg
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: bissulfato de clopidogrel
aspirina 100mg
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a porcentagem de inibição da alteração da agregação plaquetária
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
linha de base e 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a mudança da unidade de reação P2Y12 (PRU)
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
linha de base e 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byung-Hee Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- HM-CPG-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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