萘二磺酸氯吡格雷与硫酸氢氯吡格雷治疗冠心病患者的疗效和安全性比较
2016年10月10日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
萘二磺酸氯吡格雷与硫酸氢氯吡格雷在冠状动脉疾病患者中的抗血小板作用和安全性比较：多中心、随机、双盲、IV 期临床试验
本研究的目的是证明阿司匹林和氯吡格雷萘二磺酸盐的联合治疗在抑制血小板聚集方面的有效性不亚于阿司匹林和氯吡格雷硫酸氢盐，如果给予冠状动脉疾病（CAD）四个星期) 在 > 12 个月之前接受过药物洗脱支架治疗并且使用单一抗血小板药物阿司匹林保持稳定状态的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至80岁
- 在 > 12 个月之前接受过药物洗脱支架置入治疗的冠状动脉疾病男性和女性
- 使用单一抗血小板药物阿司匹林保持稳定状态的患者
- 在过去六个月内没有表现出任何需要冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥术或冠状动脉造影术的心绞痛恶化迹象或症状的患者
排除标准：
- 除阿司匹林外，正在服用另一种抗血小板或抗凝药物（如氯吡格雷、华法林或西洛他唑）的患者，除非他们可以停用此类其他药物，在这种情况下，他们可以在两周洗-出期
- 患有药物滥用或酒精成瘾的患者
- 对氯吡格雷或阿司匹林过敏
- 严重肝病（ALT 或 AST ≥ 正常上限的 10 倍）
- 活动性出血，如胃肠道溃疡或颅内出血
- 出血风险高（凝血障碍、未控制的严重高血压、活动性出血或严重出血史）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未使用适当避孕方法的有生育能力的妇女
- 对研究治疗有医学或精神上的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：萘二磺酸氯吡格雷
阿司匹林 100 毫克
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其他名称：
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有源比较器：氯吡格雷硫酸氢盐
阿司匹林 100 毫克
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血小板聚集变化的抑制百分比
大体时间：基线和 4 周
|
基线和 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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P2Y12反应单元（PRU）的变化
大体时间：基线和 4 周
|
基线和 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Byung-Hee Oh, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月9日
首次发布 (估计)
2013年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月10日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HM-CPG-401
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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