Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania i bezpieczeństwa napadylanu klopidogrelu z wodorosiarczanem klopidogrelu u pacjentów z chorobą wieńcową

10 października 2016 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Porównanie działania przeciwpłytkowego i bezpieczeństwa napadylanu klopidogrelu z wodorosiarczanem klopidogrelu u pacjentów z chorobą wieńcową: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy IV

Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że terapia skojarzona kwasu acetylosalicylowego i napadylanu klopidogrelu nie jest gorsza od terapii aspiryny i wodorosiarczanu klopidogrelu pod względem skuteczności hamowania agregacji płytek krwi, jeśli jest podawana przez 4 tygodnie w chorobie wieńcowej (CAD). ) pacjentów leczonych stentem uwalniającym lek przed > 12 miesiącami i pozostających w stabilnym stanie przy pojedynczym leku przeciwpłytkowym, aspirynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 20 do 80 lat
  • mężczyźni i kobiety z chorobą niedokrwienną serca, którzy byli leczeni za pomocą implantacji stentu uwalniającego lek przed > 12 miesiącami
  • pacjentów, którzy pozostawali w stabilnym stanie z jednym lekiem przeciwpłytkowym, aspiryną
  • pacjenci, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy nie wykazywali żadnych oznak lub objawów nasilenia dławicy piersiowej wymagających interwencji wieńcowej, pomostowania aortalno-wieńcowego lub koronarografii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy oprócz kwasu acetylosalicylowego przyjmowali inny lek przeciwpłytkowy lub przeciwzakrzepowy, taki jak klopidogrel, warfaryna lub cilostazol, chyba że mogli odstawić inny lek/leki, w którym to przypadku mogli zostać włączeni do badania po dwutygodniowym płukaniu poza okresem
  • Pacjenci, którzy cierpieli z powodu nadużywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu
  • nadwrażliwość na klopidogrel lub aspirynę
  • ciężka choroba wątroby (AlAT lub AspAT ≥ 10-krotność górnej granicy normy)
  • czynny krwotok, taki jak wrzód żołądkowo-jelitowy lub krwotok śródczaszkowy
  • wysokie ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie, czynne krwawienie lub ciężkie krwawienie w wywiadzie)
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosowały odpowiedniej metody antykoncepcji
  • miał medyczne lub psychiczne przeciwwskazania do leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napadylan klopidogrelu
aspiryna 100 mg
Lek: Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Pidogul®
  • Plavix®
Lek: aspiryna 100 mg
Aktywny komparator: wodorosiarczan klopidogrelu
aspiryna 100 mg
Lek: Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Pidogul®
  • Plavix®
Lek: aspiryna 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
procent zahamowania zmiany agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: wyjściowa i 4 tyg
wyjściowa i 4 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana jednostki reakcyjnej P2Y12 (PRU)
Ramy czasowe: wyjściowa i 4 tyg
wyjściowa i 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Byung-Hee Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-CPG-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj