Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekt och säkerhet av Clopidogrel Napadisilat med Clopidogrel Bisulfat hos patienter med kranskärlssjukdom

10 oktober 2016 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Jämförelse av trombocythämmande effekt och säkerhet för Clopidogrel Napadisilat med Clopidogrel Bisulfat hos patienter med kranskärlssjukdom: multicenter, randomiserad, dubbelblind, klinisk fas IV-studie

Syftet med denna studie är att visa att kombinationsbehandlingen av acetylsalicylsyra och klopidogrelnapadisilat inte är sämre än den för acetylsalicylsyra och klopidogrelbisulfat med avseende på dess effektivitet för att hämma trombocytaggregation, om den ges under fyra veckor till kranskärlssjukdom (CAD). ) patienter som hade behandlats med en läkemedelsavgivande stent före > 12 månader och som hade förblivit i ett stabilt tillstånd med ett enda trombocythämmande medel, aspirin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 20 till 80 år
  • män och kvinnor med kranskärlssjukdom som hade behandlats med läkemedelsavgivande stentplacering före > 12 månader
  • patienter som hade förblivit i ett stabilt tillstånd med ett enda trombocythämmande medel, aspirin
  • patienter som inte visade några tecken eller symptom på försämring av deras angina under de senaste sex månaderna som krävde en kranskärlsintervention, en kranskärlsbypass eller kranskärlsangiografi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tog ett annat trombocythämmande eller antikoagulerande läkemedel som klopidogrel, warfarin eller cilostazol utöver acetylsalicylsyra, såvida de inte kunde dra sig tillbaka från sådana andra läkemedel, i vilket fall de kunde inkluderas i studien efter två veckors tvätt- ut period
  • Patienter som led av drogmissbruk eller alkoholberoende
  • överkänslighet mot klopidogrel eller aspirin
  • allvarlig leversjukdom (ALAT eller ASAT ≥ 10 gånger den övre normala gränsen)
  • aktiv blödning såsom mag-tarmsår eller intrakraniell blödning
  • hög blödningsrisk (blodkoagulationsstörning, okontrollerad svår hypertoni, aktiv blödning eller anamnes på svår blödning)
  • gravida eller ammande kvinnor
  • kvinnor i fertil ålder som inte använde en lämplig preventivmetod
  • hade medicinska eller psykiska kontraindikationer mot studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clopidogrel napadisilat
aspirin 100mg
Läkemedel: Clopidogrel
Andra namn:
  • Pidogul®
  • Plavix®
Läkemedel: aspirin 100mg
Aktiv komparator: klopidogrelbisulfat
aspirin 100mg
Läkemedel: Clopidogrel
Andra namn:
  • Pidogul®
  • Plavix®
Läkemedel: aspirin 100mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den procentuella hämningen av trombocytaggregationen förändras
Tidsram: baslinje och 4 veckor
baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bytet av P2Y12-reaktionsenhet (PRU)
Tidsram: baslinje och 4 veckor
baslinje och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Byung-Hee Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2013

Första postat (Uppskatta)

12 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-CPG-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera