Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación del efecto y la seguridad del napadisilato de clopidogrel con el bisulfato de clopidogrel en pacientes con enfermedad arterial coronaria

10 de octubre de 2016 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Comparación del efecto antiplaquetario y la seguridad del napadisilato de clopidogrel con el bisulfato de clopidogrel en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias: ensayo clínico de fase IV multicéntrico, aleatorizado, doble ciego

El objetivo de este estudio es demostrar que la terapia combinada de aspirina y napadisilato de clopidogrel no es inferior a la de aspirina y bisulfato de clopidogrel con respecto a su eficacia en la inhibición de la agregación plaquetaria, si se administra durante cuatro semanas a la enfermedad de las arterias coronarias (CAD). ) pacientes que habían sido tratados con un stent liberador de fármacos antes de > 12 meses y habían permanecido en una condición estable con un solo agente antiplaquetario, aspirina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 20 a 80 años
  • hombres y mujeres con enfermedad de las arterias coronarias que habían sido tratados con la colocación de un stent liberador de fármacos antes de > 12 meses
  • pacientes que habían permanecido en una condición estable con un solo agente antiplaquetario, aspirina
  • pacientes que no mostraron ningún signo o síntoma de empeoramiento de su angina en los últimos seis meses que requirieron una intervención de la arteria coronaria, un bypass de la arteria coronaria o una angiografía coronaria

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que estuvieran tomando otro fármaco antiplaquetario o anticoagulante como clopidogrel, warfarina o cilostazol además de aspirina, a menos que pudieran retirarse de dicho/s otro/s fármaco/s, en cuyo caso podrían inscribirse en el estudio después de un lavado de dos semanas. fuera del período
  • Pacientes que padecían abuso de drogas o adicción al alcohol.
  • hipersensibilidad al clopidogrel o aspirina
  • enfermedad hepática grave (ALT o AST ≥ 10 veces el límite superior normal)
  • hemorragia activa como úlcera gastrointestinal o hemorragia intracraneal
  • un alto riesgo de hemorragia (trastorno de la coagulación de la sangre, hipertensión grave no controlada, hemorragia activa o antecedentes de hemorragia grave)
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • mujeres en edad fértil que no utilizaban un método anticonceptivo adecuado
  • tenía contraindicaciones médicas o mentales para el tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Napadisilato de clopidogrel
aspirina 100 mg
Otros nombres:
  • Pidogul®
  • Plavix®
Comparador activo: bisulfato de clopidogrel
aspirina 100 mg
Otros nombres:
  • Pidogul®
  • Plavix®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el porcentaje de inhibición del cambio de agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el cambio de la unidad de reacción P2Y12 (PRU)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
línea de base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Byung-Hee Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clopidogrel

3
Suscribir