- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01830491
Comparación del efecto y la seguridad del napadisilato de clopidogrel con el bisulfato de clopidogrel en pacientes con enfermedad arterial coronaria
10 de octubre de 2016 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Comparación del efecto antiplaquetario y la seguridad del napadisilato de clopidogrel con el bisulfato de clopidogrel en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias: ensayo clínico de fase IV multicéntrico, aleatorizado, doble ciego
El objetivo de este estudio es demostrar que la terapia combinada de aspirina y napadisilato de clopidogrel no es inferior a la de aspirina y bisulfato de clopidogrel con respecto a su eficacia en la inhibición de la agregación plaquetaria, si se administra durante cuatro semanas a la enfermedad de las arterias coronarias (CAD). ) pacientes que habían sido tratados con un stent liberador de fármacos antes de > 12 meses y habían permanecido en una condición estable con un solo agente antiplaquetario, aspirina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 20 a 80 años
- hombres y mujeres con enfermedad de las arterias coronarias que habían sido tratados con la colocación de un stent liberador de fármacos antes de > 12 meses
- pacientes que habían permanecido en una condición estable con un solo agente antiplaquetario, aspirina
- pacientes que no mostraron ningún signo o síntoma de empeoramiento de su angina en los últimos seis meses que requirieron una intervención de la arteria coronaria, un bypass de la arteria coronaria o una angiografía coronaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estuvieran tomando otro fármaco antiplaquetario o anticoagulante como clopidogrel, warfarina o cilostazol además de aspirina, a menos que pudieran retirarse de dicho/s otro/s fármaco/s, en cuyo caso podrían inscribirse en el estudio después de un lavado de dos semanas. fuera del período
- Pacientes que padecían abuso de drogas o adicción al alcohol.
- hipersensibilidad al clopidogrel o aspirina
- enfermedad hepática grave (ALT o AST ≥ 10 veces el límite superior normal)
- hemorragia activa como úlcera gastrointestinal o hemorragia intracraneal
- un alto riesgo de hemorragia (trastorno de la coagulación de la sangre, hipertensión grave no controlada, hemorragia activa o antecedentes de hemorragia grave)
- mujeres embarazadas o lactantes
- mujeres en edad fértil que no utilizaban un método anticonceptivo adecuado
- tenía contraindicaciones médicas o mentales para el tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Napadisilato de clopidogrel
aspirina 100 mg
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: bisulfato de clopidogrel
aspirina 100 mg
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
el porcentaje de inhibición del cambio de agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
|
línea de base y 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
el cambio de la unidad de reacción P2Y12 (PRU)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
|
línea de base y 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byung-Hee Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- HM-CPG-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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