冠動脈疾患患者におけるナパジシル酸クロピドグレルと硫酸クロピドグレルの効果と安全性の比較
2016年10月10日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
冠動脈疾患患者におけるナパジシル酸クロピドグレルと硫酸クロピドグレルの抗血小板効果と安全性の比較：多施設共同、無作為化、二重盲検、第IV相臨床試験
この研究の目的は、冠状動脈疾患（CAD）に対して4週間投与した場合、アスピリンとナパジシル酸クロピドグレルの併用療法が、血小板凝集阻害の有効性に関してアスピリンと重硫酸クロピドグレルの併用療法に劣らないことを実証することです。 ）12か月以上前に薬剤溶出性ステントによる治療を受けており、単一の抗血小板薬であるアスピリンで安定した状態を維持している患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から80歳まで
- 12か月以上前に薬剤溶出性ステント留置術による治療を受けた冠動脈疾患の男女
- 単一の抗血小板薬アスピリンで安定した状態を維持していた患者
- 過去6か月以内に冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス術、または冠動脈造影を必要とする狭心症の悪化の兆候や症状が見られなかった患者
除外基準:
- アスピリンに加えて、クロピドグレル、ワルファリン、シロスタゾールなどの別の抗血小板薬または抗凝固薬を服用している患者。ただし、他の薬を中止できない場合は除き、その場合は2週間の洗浄後に研究に登録できる。アウト期間
- 薬物乱用やアルコール依存症に苦しんでいる患者さん
- クロピドグレルまたはアスピリンに対する過敏症
- 重度の肝疾患（ALTまたはASTが正常上限の10倍以上）
- 胃腸潰瘍や頭蓋内出血などの活動性出血
- 出血のリスクが高い（血液凝固障害、制御されていない重度の高血圧、活動性出血、または重度の出血の病歴）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性があるにもかかわらず、適切な避妊法を使用していなかった女性
- 研究治療に対する医学的または精神的な禁忌があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナパジシル酸クロピドグレル
アスピリン100mg
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル重硫酸塩
アスピリン100mg
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血小板凝集変化の阻害パーセント
時間枠：ベースラインと4週間
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ベースラインと4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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P2Y12反応ユニット(PRU)の変更
時間枠：ベースラインと4週間
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ベースラインと4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Byung-Hee Oh, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月10日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM-CPG-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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