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Vergleich der Wirkung und Sicherheit von Clopidogrel-Napadisilat mit Clopidogrel-Bisulfat bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vergleich der Thrombozytenaggregationshemmung und Sicherheit von Clopidogrel-Napadisilat mit Clopidogrel-Bisulfat bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-IV-Studie

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Kombinationstherapie aus Aspirin und Clopidogrel-Napadisilat der von Aspirin und Clopidogrel-Bisulfat hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Hemmung der Blutplättchenaggregation nicht unterlegen ist, wenn sie vier Wochen lang bei koronarer Herzkrankheit (KHK) verabreicht wird ) Patienten, die vor > 12 Monaten mit einem medikamentenfreisetzenden Stent behandelt wurden und sich mit einem einzigen Thrombozytenaggregationshemmer, Aspirin, in einem stabilen Zustand befanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 20 bis 80 Jahren
  • Männer und Frauen mit koronarer Herzkrankheit, die vor > 12 Monaten mit der Platzierung eines medikamentenfreisetzenden Stents behandelt wurden
  • Patienten, deren Zustand mit einem einzigen Thrombozytenaggregationshemmer, Aspirin, stabil geblieben war
  • Patienten, die innerhalb der letzten sechs Monate keine Anzeichen oder Symptome einer Verschlechterung ihrer Angina pectoris zeigten, die eine Koronararterienintervention, einen Koronararterienbypass oder eine Koronarangiographie erforderten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zusätzlich zu Aspirin ein anderes blutplättchenhemmendes oder gerinnungshemmendes Arzneimittel wie Clopidogrel, Warfarin oder Cilostazol einnahmen, es sei denn, sie konnten von diesem/diesen anderen Arzneimittel/n absetzen; in diesem Fall konnten sie nach einer zweiwöchigen Waschphase in die Studie aufgenommen werden. Auszeit
  • Patienten, die unter Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit litten
  • Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel oder Aspirin
  • schwere Lebererkrankung (ALT oder AST ≥ 10-fach der oberen Normgrenze)
  • aktive Blutung wie Magen-Darm-Geschwüre oder intrakranielle Blutungen
  • ein hohes Blutungsrisiko (Blutgerinnungsstörung, unkontrollierter schwerer Bluthochdruck, aktive Blutung oder schwere Blutungen in der Vorgeschichte)
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeignete Verhütungsmethode anwendeten
  • medizinische oder psychische Kontraindikationen für die Studienbehandlung hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clopidogrel-Napadisilat
Aspirin 100 mg
Arzneimittel: Clopidogrel
Andere Namen:
  • Pidogul®
  • Plavix®
Arzneimittel: Aspirin 100 mg
Aktiver Komparator: Clopidogrel-Bisulfat
Aspirin 100 mg
Arzneimittel: Clopidogrel
Andere Namen:
  • Pidogul®
  • Plavix®
Arzneimittel: Aspirin 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die prozentuale Hemmung der Blutplättchenaggregationsänderung
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Wechsel der P2Y12-Reaktionseinheit (PRU)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Byung-Hee Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-CPG-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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