Сравнение эффекта и безопасности клопидогреля нападисилата и клопидогрела бисульфата у пациентов с ишемической болезнью сердца
10 октября 2016 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Сравнение антитромбоцитарного эффекта и безопасности клопидогрела нападисилата с клопидогрела бисульфатом у пациентов с ишемической болезнью сердца: многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование IV фазы
Целью данного исследования является демонстрация того, что комбинированная терапия аспирином и клопидогреля нападисилата не уступает таковой аспирина и клопидогреля бисульфата в отношении ее эффективности в отношении ингибирования агрегации тромбоцитов, если она назначается в течение четырех недель для лечения ишемической болезни сердца (ИБС). ) пациенты, которые лечились стентом с лекарственным покрытием до> 12 месяцев и оставались в стабильном состоянии с помощью одного антитромбоцитарного агента, аспирина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 20 до 80 лет
- мужчины и женщины с ишемической болезнью сердца, которые лечились установкой стента с лекарственным покрытием до > 12 месяцев
- пациенты, которые оставались в стабильном состоянии при применении одного антитромбоцитарного препарата, аспирина
- пациенты, у которых не было никаких признаков или симптомов ухудшения стенокардии в течение последних шести месяцев, что потребовало коронарного вмешательства, аортокоронарного шунтирования или коронарной ангиографии
Критерий исключения:
- Пациенты, которые принимали другие антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты, такие как клопидогрел, варфарин или цилостазол, в дополнение к аспирину, за исключением случаев, когда они могли отказаться от таких других препаратов, и в этом случае они могли быть включены в исследование после двухнедельной промывки. вне периода
- Пациенты, страдающие наркоманией или алкоголизмом
- повышенная чувствительность к клопидогрелю или аспирину
- тяжелое заболевание печени (АЛТ или АСТ ≥ 10 раз выше верхней границы нормы)
- активное кровотечение, такое как язва желудочно-кишечного тракта или внутричерепное кровоизлияние
- высокий риск кровотечения (нарушение свертываемости крови, неконтролируемая тяжелая гипертензия, активное кровотечение или тяжелые кровотечения в анамнезе)
- беременные или кормящие женщины
- женщины с детородным потенциалом, которые не использовали надлежащий метод контрацепции
- имели медицинские или психические противопоказания к исследуемому лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клопидогрел нападилат
аспирин 100мг
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: клопидогрель бисульфат
аспирин 100мг
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент ингибирования изменения агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
замена блока реакции P2Y12 (PRU)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Byung-Hee Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Аспирин
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- HM-CPG-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .