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Confronto di effetto e sicurezza di clopidogrel napadisilato con clopidogrel bisolfato in pazienti con malattia coronarica

10 ottobre 2016 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Confronto tra effetto antipiastrinico e sicurezza di clopidogrel napadisilato con clopidogrel bisolfato in pazienti con malattia coronarica: studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase IV

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la terapia di combinazione di aspirina e clopidogrel napadisilato non è inferiore a quella di aspirina e clopidogrel bisolfato per quanto riguarda la sua efficacia nell'inibire l'aggregazione piastrinica, se somministrata per quattro settimane alla malattia coronarica (CAD ) pazienti che erano stati trattati con uno stent a rilascio di farmaco prima di > 12 mesi ed erano rimasti in condizioni stabili con un singolo agente antipiastrinico, l'aspirina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 20 agli 80 anni
  • uomini e donne con malattia coronarica che erano stati trattati con posizionamento di stent a rilascio di farmaco prima di > 12 mesi
  • pazienti che erano rimasti in condizioni stabili con un singolo agente antipiastrinico, l'aspirina
  • pazienti che non hanno mostrato alcun segno o sintomo del peggioramento della loro angina negli ultimi sei mesi che ha richiesto un intervento coronarico, un bypass coronarico o un'angiografia coronarica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stavano assumendo un altro farmaco antipiastrinico o anticoagulante come clopidogrel, warfarin o cilostazolo in aggiunta all'aspirina, a meno che non potessero sospendere tale/i altro/i farmaco/i, nel qual caso potevano essere arruolati nello studio dopo un lavaggio di due settimane- fuori periodo
  • Pazienti che soffrivano di abuso di droghe o dipendenza da alcol
  • ipersensibilità al clopidogrel o all'aspirina
  • malattia epatica grave (ALT o AST ≥ 10 volte il limite normale superiore)
  • emorragia attiva come ulcera gastrointestinale o emorragia intracranica
  • un alto rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione del sangue, ipertensione grave incontrollata, sanguinamento attivo o anamnesi di sanguinamento grave)
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • donne in età fertile che non utilizzavano un metodo contraccettivo appropriato
  • presentava controindicazioni mediche o mentali al trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clopidogrel napadisilato
aspirina 100 mg
Droga: Clopidogrel
Altri nomi:
  • Pidogul®
  • Plavix®
Droga: aspirina 100 mg
Comparatore attivo: clopidogrel bisolfato
aspirina 100 mg
Droga: Clopidogrel
Altri nomi:
  • Pidogul®
  • Plavix®
Droga: aspirina 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di inibizione della variazione dell'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la modifica dell'unità di reazione P2Y12 (PRU)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Byung-Hee Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-CPG-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica (CAD)

Prove cliniche su Clopidogrel

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