Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku a bezpečnosti clopidogrel napadisilátu s clopidogrel bisulfátem u pacientů s onemocněním koronárních tepen

10. října 2016 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Srovnání protidestičkového účinku a bezpečnosti clopidogrel-napadisilátu s clopidogrel bisulfátem u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze IV

Cílem této studie je prokázat, že kombinovaná terapie aspirinu a klopidogrelu napadisilátu není horší než léčba aspirinem a klopidogrel bisulfátem, pokud jde o její účinnost při inhibici agregace krevních destiček, pokud je podávána po dobu čtyř týdnů při onemocnění koronárních tepen (CAD ) pacienti, kteří byli léčeni stentem uvolňujícím léčivo před > 12 měsíci a zůstali ve stabilním stavu jedinou protidestičkovou látkou, aspirinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 20 až 80 let
  • muži a ženy s onemocněním koronárních tepen, kteří byli léčeni zavedením stentu uvolňujícího léky před > 12 měsíci
  • pacientů, kteří zůstali ve stabilizovaném stavu s jedinou protidestičkovou látkou, aspirinem
  • pacienti, u kterých se během posledních šesti měsíců neprojevily žádné známky nebo příznaky zhoršení jejich anginy pectoris, které by vyžadovaly intervence na koronární tepně, bypass koronární tepny nebo koronarografii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří kromě aspirinu užívali další protidestičkové nebo antikoagulační léčivo, jako je klopidogrel, warfarin nebo cilostazol, pokud nemohli tento jiný lék/léky vysadit, v takovém případě mohli být zařazeni do studie po dvoutýdenním proplachování. mimo období
  • Pacienti, kteří trpěli závislostí na drogách nebo alkoholu
  • přecitlivělost na klopidogrel nebo aspirin
  • závažné onemocnění jater (ALT nebo AST ≥ 10násobek horní normální hranice)
  • aktivní krvácení, jako je gastrointestinální vřed nebo intrakraniální krvácení
  • vysoké riziko krvácení (porucha srážlivosti krve, nekontrolovaná těžká hypertenze, aktivní krvácení nebo závažné krvácení v anamnéze)
  • těhotné nebo kojící ženy
  • ženy ve fertilním věku, které nepoužívaly vhodnou metodu antikoncepce
  • měl zdravotní nebo duševní kontraindikace ke studijní léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clopidogrel napadisilát
aspirin 100 mg
Lék: Clopidogrel
Ostatní jména:
  • Pidogul®
  • Plavix®
Lék: aspirin 100 mg
Aktivní komparátor: klopidogrel bisulfát
aspirin 100 mg
Lék: Clopidogrel
Ostatní jména:
  • Pidogul®
  • Plavix®
Lék: aspirin 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento inhibice změny agregace krevních destiček
Časové okno: základní stav a 4 týdny
základní stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna reakční jednotky P2Y12 (PRU)
Časové okno: základní stav a 4 týdny
základní stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byung-Hee Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-CPG-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit