Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreeli napadisilaatin vaikutuksen ja turvallisuuden vertailu klopidogreelibisulfaatin kanssa sepelvaltimotautipotilailla

maanantai 10. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Klopidogreeli napadisilaatin ja klopidogreelibisulfaatin verihiutaleiden vastaisen vaikutuksen ja turvallisuuden vertailu sepelvaltimotautipotilailla: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen IV kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että aspiriinin ja klopidogreelinapadisilaatin yhdistelmähoito ei ole huonompi kuin aspiriinin ja klopidogreelibisulfaatin tehokkuus verihiutaleiden aggregaatiota estäessään, jos sitä annetaan neljän viikon ajan sepelvaltimotaudin (CAD) hoidossa. ) potilaat, joita oli hoidettu lääkettä eluoivalla stentillä ennen yli 12 kuukautta ja jotka olivat pysyneet vakaassa tilassa yhdellä ainoalla verihiutaleiden estoaineella, aspiriinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iässä 20-80 vuotta
  • miehet ja naiset, joilla on sepelvaltimotauti ja joita on hoidettu lääkkeellä eluoivalla stentillä ennen > 12 kuukautta
  • potilaat, joiden tila oli pysynyt vakaana yhdellä ainoalla verihiutaleiden estoaineella, aspiriinilla
  • potilaat, joilla ei ole havaittu merkkejä tai oireita angina pectoriksen pahenemisesta viimeisen kuuden kuukauden aikana, mikä vaati sepelvaltimointerventiota, sepelvaltimon ohitusta tai sepelvaltimon angiografiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttivät aspiriinin lisäksi toista verihiutaleiden toimintaa estävää tai antikoagulanttia, kuten klopidogreelia, varfariinia tai silostatsolia, elleivät he voisi luopua muista lääkkeistä, jolloin heidät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen kahden viikon pesun jälkeen. ulos aika
  • Potilaat, jotka kärsivät huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholiriippuvuudesta
  • yliherkkyys klopidogreelille tai aspiriinille
  • vaikea maksasairaus (ALAT tai ASAT ≥ 10 kertaa normaalin yläraja)
  • aktiivinen verenvuoto, kuten maha-suolikanavan haavauma tai kallonsisäinen verenvuoto
  • suuri verenvuotoriski (veren hyytymishäiriö, hallitsematon vaikea verenpainetauti, aktiivinen verenvuoto tai aiempi vakava verenvuoto)
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet asianmukaista ehkäisymenetelmää
  • oli lääketieteellisiä tai henkisiä vasta-aiheita tutkimushoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Clopidogrel napadisilaatti
aspiriini 100mg
Lääke: Klopidogreeli
Muut nimet:
  • Pidogul®
  • Plavix®
Lääke: aspiriini 100mg
Active Comparator: klopidogreelibisulfaatti
aspiriini 100mg
Lääke: Klopidogreeli
Muut nimet:
  • Pidogul®
  • Plavix®
Lääke: aspiriini 100mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verihiutaleiden aggregaation muutoksen prosentuaalinen esto
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
lähtötilanne ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
P2Y12-reaktioyksikön (PRU) muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
lähtötilanne ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Byung-Hee Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-CPG-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa